Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
FINASTERID
Orifarm A/S
D11AX10
finasteride
1 mg
filmovertrukne tabletter
2019-01-11
11. JANUAR 2019 PRODUKTRESUMÉ FOR FINASTERID ”ORIFARM”, FILMOVERTRUKNE TABLETTER 1 MG (ORIFARM) 1. D.SP.NR. 25873 2. LÆGEMIDLETS NAVN Finasterid ”Orifarm” 3. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 1 mg finasterid. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 112 mg lactosemonohydrat (se pkt. 4.4). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 4. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukket tablet (Orifarm). 5. KLINISKE OPLYSNINGER 5.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Tidlige stadier af androgen alopeci hos mænd. Finasterid ”Orifarm” stabiliserer den androgene alopeciproces hos mænd mellem 18 og 41 år._ _Effekt ved bitemporal recession og sidste stadier af hårtab er ikke fastlagt. 5.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE 1 tablet (1 mg) dagligt, med eller uden mad. Der er ingen tegn på, at en øgning i dosis vil resultere i øget effekt. Effekt og varighed af behandling bør kontinuerligt vurderes af den behandlende læge. Generelt vil det kræve 3-6 måneders daglig behandling, inden der kan forventes tegn på stabilisering af hårtabet. Vedvarende behandling anbefales for at opretholde effekt. Hvis behandlingen afbrydes, vil effekten svinde efter 6 måneder og vende tilbage til baseline efter 9-12 måneder. Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat nyrefunktion. _dk_hum_61782_spc.doc_ _Side 1 af 8_ Børn og unge Finasterids sikkerhed og effekt hos børn og unge under 18 år er ikke påvist. Der er ingen forhåndenværende data. 5.3 KONTRAINDIKATIONER Kontraindikeret til kvinder: Se pkt. 4.6 og pkt. 5.1. Overfølsomhed over for finasterid eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1. 5.4 SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN Finasterid må ikke anvendes til børn. Der foreligger ingen data som viser finasterids sikkerhed og virkning hos børn under 18 år. I kliniske undersøgelser med finasterid 1 mg hos mænd i alderen 18-41 år faldt gennemsnitsværdien af serumprostata-specifikt antigen (P Læs hele dokumentet