Land: Den Europæiske Union
Sprog: dansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Humant normalt immunglobulin
Instituto Grifols S.A.
J06BA02
human normal immunoglobulin
Immune sera og immunoglobuliner,
Mucocutaneous Lymph Node Syndrome; Guillain-Barre Syndrome; Bone Marrow Transplantation; Purpura, Thrombocytopenic, Idiopathic; Immunologic Deficiency Syndromes
Replacement therapy in adults, children and adolescents (0-18 years) in: , primary immunodeficiency syndromes with impaired antibody production;, hypogammaglobulinaemia and recurrent bacterial infections in patients with chronic lymphocytic luekaemia, in whom prophylactic antibiotics have failed;, hypogammaglobulinaemia and recurrent bacterial infections in plateau-phase-multiple-myeloma patients who failed to respond to pneumococcal immunisation;, hypogammaglobulinaemia in patients after allogenic haematopoietic-stem-cell transplantation (HSCT);, congenital AIDS with recurrent bacterial infections. , Immunomodulation in adults, children and adolescents (0-18 years) in: , primary immune thrombocytopenia (ITP), in patients at high risk of bleeding or prior to surgery to correct the platelet count;, Guillain Barré syndrome;, Kawasaki disease.
Revision: 19
autoriseret
2007-07-23
51 B. INDLÆGSSEDDEL 52 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN FLEBOGAMMA DIF 50 MG/ML INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING Humant normalt immunglobulin (IVIg) LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret Flebogamma DIF til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Flebogamma DIF 3. Sådan skal du bruge Flebogamma DIF 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE HVAD ER FLEBOGAMMA DIF Flebogamma DIF indeholder humant normalt immunglobulin, højoprenset, protein, der er ekstraheret fra humant plasma (en del af blodet fra donorer). Dette lægemiddel tilhører gruppen af lægemidler kaldet intravenøse immunglobuliner. De anvendes til at behandle tilstande, hvor kroppens forsvarssystem mod sygdomme ikke fungerer korrekt. HVAD ANVENDES FLEBOGAMMA DIF TIL Behandling af voksne, børn og unge (2-18 år), der ikke har tilstrækkeligt med antistoffer (Flebogamme DIF anvendes som substitutionsterapi). Der er to grupper: • Patienter med primært immundefektsyndrom (PID), en medfødt mangel på antistoffer (gruppe 1) • Patienter med sekundært immundefektsyndrom (SID) med svære eller tilbagevendende infektioner, ineffektiv antimikrobiel behandling og enten PÅVIST SPECIFIKT ANTISTOFSVIGT (PSAF)* eller serum-IgG-niveau på <4 g/l (gruppe 2) *PSAF= opnåede ikke mindst en fordobling i IgG-antistoftiter over for pneumokok-polysaccharid og polypeptid-antigenvaccine Læs hele dokumentet
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Flebogamma DIF 50 mg/ml infusionsvæske, opløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Humant normalt immunglobulin (IVIg) 1 ml indeholder: Humant normalt immunglobulin ………… 50 mg (renhed på mindst 97 % IgG) Hvert 10 ml hætteglas indeholder: 0,5 g humant normalt immunglobulin Hvert 50 ml hætteglas indeholder: 2,5 g humant normalt immunglobulin Hvert 100 ml hætteglas indeholder: 5 g humant normalt immunglobulin Hvert 200 ml hætteglas indeholder: 10 g humant normalt immunglobulin Hvert 400 ml hætteglas indeholder: 20 g humant normalt immunglobulin Fordeling af IgG-underklasser (cirkaværdier): IgG 1 66,6 % IgG 2 28,5 % IgG 3 2,7 % IgG 4 2,2 % Minimumsniveau af anti-mæslinge-IgG er 4,5 IE/ml. Det maksimale IgA-indhold er 50 mikrogram/ml. Fremstillet af plasma fra humane donorer. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på_ _ 1 ml indeholder 50 mg D-sorbitol. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Infusionsvæske, opløsning. Opløsningen er klar eller let opaliserende samt farveløs eller lysegul. Flebogamma DIF er isotonisk, med osmolalitet fra 240 til 370 mOsm/kg. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Substitutionsterapi hos voksne, børn og unge (2-18 år) ved: - Primære immundefektsyndromer (PID) med nedsat antistofproduktion - Sekundære immundefekter (SID) hos patienter, der lider af svære eller tilbagevendende infektioner, ineffektiv antimikrobiel behandling og enten PÅVIST SPECIFIKT ANTISTOFSVIGT (_PROVEN _ _SPECIFIC ANTIBODY FAILURE_, PSAF)* eller serum-IgG-niveau på <4 g/l 3 *PSAF= opnåede ikke mindst en fordobling i IgG-antistoftiter over for pneumokok-polysaccharid og polypeptid-antigenvacciner Præ-/posteksponeringsprofylakse mod mæslinger for modtagelige voksne, børn og unge (2 - 18 år), for hvem aktiv immunisering er kontraindiceret eller frarådes. Der skal også tages hensyn til officielle anbefalinger for anvendelse af intravenøs human immunglobulin til præ-/poste Læs hele dokumentet