Fluoxetin "Epione Medicine" 20 mg dispergible tabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

FLUOXETINHYDROCHLORID

Tilgængelig fra:

Epione Medicine ApS

ATC-kode:

N06AB03

INN (International Name):

fluoxetine hydrochloride

Dosering:

20 mg

Lægemiddelform:

dispergible tabletter

Autorisation dato:

2023-06-01

Indlægsseddel

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
FLUOXETIN EPIONE MEDICINE 20 MG, DISPERGIBLE TABLETTER
fluoxetin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE
OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet til andre. Det kan
være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du
har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne
indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Fluoxetin Epione Medicine
3.
Sådan skal du tage Fluoxetin Epione Medicine
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Fluoxetin Epione Medicine indeholder det aktive stof fluoxetin, som
tilhører en gruppe lægemidler mod depression, der
hedder selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI’er).
Denne medicin bruges til behandling af følgende lidelser:
_Voksne: _
•
Svære depressive episoder.
•
Obsessiv-kompulsiv tilstand (OCD).
•
Bulimi: Fluoxetin Epione Medicine bruges sideløbende med
samtaleterapi til nedsættelse af spiseanfald og
tvangsopkastninger.
_Børn og unge over 8 år: _
•
Moderat til svær depression, hvis depressionen ikke bedres efter 4-6
gange samtaleterapi. Fluoxetin Epione
Medicine bør
KUN
anvendes til børn og unge med moderat til svær depression i
kombination med sideløbende
samtaleterapi.
Sådan virker Fluoxetin Epione Medicine
Alle mennesker har et stof i hjernen, kaldet serotonin. Mennesker, der
er deprimerede eller har obsessiv-kompulsiv sygdom
eller bulimi har lavere niveauer af serotonin end andre. Det er ikke
fuldt forstået, hvorledes Fluoxetin Epione Medicine og
andre SSR

Produktets egenskaber

18. JANUAR 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
FLUOXETIN ”EPIONE MEDICINE”, DISPERGIBLE TABLETTER (EPIONE
MEDICINE)
0.
D.SP.NR.
23173
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Fluoxetin ”Epione Medicine”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver dispergibel tablet indeholder fluoxetinhydrochlorid, svarende til
20 mg fluoxetin.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver dispergibel tablet indeholder 67,6 mg lactose (som monohydrat),
glucose og
benzylalkohol.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Dispergibel tablet. (Epione Medicine)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
VOKSNE:

Svære depressive episoder.

Obsessiv-kompulsiv tilstand (OCD).

Bulimia nervosa: Fluoxetin ”Epione Medicine” er indiceret som
supplement til
psykoterapi til reduktion af spiseanfald og tvangsopkastninger.
BØRN OG UNGE OVER 8 ÅR:
Moderat til svær depressiv episode i tilfælde af manglende respons
på depression efter 4-6
psykoterapeutiske konsultationer. Antidepressive midler bør kun
anvendes hos børn og
unge med moderat til svær depression i kombination med samtidig
psykoterapi.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
_dk_hum_66762_spc.doc_
_Side 1 af 20_
_Voksne_
_Svære depressive episoder_
Voksne og ældre: Den anbefalede dosis er 20 mg dagligt.
Doseringen skal inden for 3-4 uger efter behandlingsinitiering
revurderes og om
nødvendigt justeres efter klinisk behov. På trods af den muligt
forøgede risiko for
bivirkninger ved højere doser kan det overvejes at øge dosis til
maksimalt 60 mg hos
patienter, der ikke responderer tilstrækkeligt på 20 mg (se pkt.
5.1).
For at sikre at patienter modtager den lavest effektive dosis skal
dosisjusteringer foretages
med forsigtighed og efter vurdering af den enkelte patients behov.
Behandling af depression skal fortsættes i mindst seks måneder for
at sikre, at patienterne
er helt symptomfri.
_Obsessiv-kompulsiv tilstand (OCD)_
Voksne og ældre: Den anbefalede dosis er 20 mg dagligt.
På trods af den muligt forøgede risiko f