GENLIP

Land: Italien

Sprog: italiensk

Kilde: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktiv bestanddel:

Gemfibrozil

Tilgængelig fra:

TEOFARMA S.R.L.

ATC-kode:

C10AB04

INN (International Name):

Gemfibrozil

Enheder i pakken:

"600 MG COMPRESSE" 30 COMPRESSE; "900 MG COMPRESSE" 20 COMPRESSE; "TC" 10 BUSTINE GRANULATO 900 MG; 7 BUSTINE GRANULARE 1200 MG

Klasse:

N

Terapeutisk område:

Gemfibrozil

Produkt oversigt:

026737041 - 7 BUSTINE GRANULARE 1200 MG - Revocato; 026737039 - 900 MG COMPRESSE 20 COMPRESSE - Autorizzato; 026737027 - TC 10 BUSTINE GRANULATO 900 MG - Revocato; 026737015 - 600 MG COMPRESSE 30 COMPRESSE - Autorizzato

Autorisation status:

Autorizzato

Indlægsseddel

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
GENLIP 600 MG COMPRESSE
GENLIP 900 MG COMPRESSE
Gemfibrozil
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO
MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre
persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi,
perché
potrebbe essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è GENLIP e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere GENLIP
3.
Come prendere GENLIP
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare GENLIP
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È GENLIP E A COSA SERVE
Questo medicinale contiene il principio attivo gemfibrozil,
appartenente alla
classe dei medicinali che riducono i livelli del colesterolo e dei
grassi nel
sangue.
GENLIP è indicato come terapia aggiuntiva a una dieta a basso
contenuto di
grassi o ad altri trattamenti non farmacologici (attività fisica,
riduzione del peso
corporeo), per il trattamento di:
-
elevati livelli di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia grave), sia
in assenza
che in presenza di bassi livelli di colesterolo (colesterolo HDL);
-
elevati livelli di grassi nel sangue (iperlipidemia mista), quando i
trattamenti
con altri medicinali chiamati statine, non sono possibili;
-
elevati livelli di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia
primaria), quando
i trattamenti con altri medicinali chiamati statine, non sono
possibili.
Questo medicinale è anche utilizzato per prevenire il rischio di
malattie del
cuore e dei vasi (patologie cardiovascolari), in pazienti di sesso
maschile, con
livelli di colesterolo nel sangue (non-HDL) alti e un rischio elevato
di avere un
primo evento car

Produktets egenskaber

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
GENLIP 600 mg compresse
GENLIP 900 mg compresse
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
GENLIP 600 mg compresse. Ogni compressa contiene: gemfibrozil 600 mg.
GENLIP 900 mg compresse. Ogni compressa contiene: gemfibrozil 900 mg.
Per gli eccipienti vedere par. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
_4.1 Indicazioni terapeutiche _
Genlip è indicato in aggiunta alla dieta e ad altri trattamenti non
farmacologici (per es. esercizio fisico, riduzione ponderale) per:
- Trattamento dell’ipertrigliceridemia grave con o senza bassi
livelli di
colesterolo HDL.
- Iperlipidemia mista quando una statina è controindicata o non
tollerata.
- Ipercolesterolemia primaria, quando l’impiego di una statina è
controindicato o non tollerato.
Prevenzione Primaria
Riduzione della morbidità cardiovascolare in pazienti di sesso
maschile
con livelli aumentati di colesterolo non-HDL ed un rischio elevato per
un
primo evento cardiovascolare, quando l’impiego di una statina è
controindicato o non tollerato (vedere par. 5.1).
_4.2 Posologia e modo di somministrazione _
Prima di iniziare il trattamento con gemfibrozil è necessario che
altri
problemi medici come l’ipotiroidismo e il diabete mellito siano
controllati
nel miglior modo possibile ed i pazienti devono essere sottoposti ad
una
dieta standard ipolipidica che dovrà proseguire durante il
trattamento.
Genlip deve essere assunto per via orale.
Adulti
Il regime posologico è 900-1200 mg al giorno.
La sola dosa per la quale siano stati documentati gli effetti sulla
morbilità
è 1200 mg al giorno.
La dose di 1200 mg deve essere assunta in due somministrazioni da 600
mg da assumere mezz’ora prima di colazione e mezz’ora prima del
pasto
serale.
La dose di 900 mg va assunta in dose singola mezz’ora prima del
pasto
serale.
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Documento reso disponibile da AIFA il 12/10/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industr