Land: Den Europæiske Union
Sprog: dansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
fingolimod hydrochlorid
Novartis Europharm Limited
L04AA27
fingolimod
immunosuppressiva
Multipel sclerose
Gilenya er angivet som én af sygdomsmodificerende behandling i meget aktive relapserende remitterende multipel sklerose for følgende grupper af voksne patienter og pædiatriske patienter i alderen fra 10 år og ældre:Patienter med meget aktiv sygdom, på trods af en fuld og dækkende kursus i behandling med mindst et af sygdomsmodificerende behandling (for undtagelser, og oplysninger om udvaskning perioder, se afsnit 4. 4 og 5. orPatients med hurtigt udviklende alvorlige relapserende remitterende multipel sklerose, der er defineret ved 2 eller flere invaliderende tilbagefald i et år, og med 1 eller flere Gadolinium øge læsioner på hjernen MR-scanning eller en betydelig stigning i T2 læsion belastning i forhold til en tidligere de seneste MR -.
Revision: 36
autoriseret
2011-03-17
60 B. INDLÆGSSEDDEL 61 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN GILENYA 0,25 MG HÅRDE KAPSLER GILENYA 0,5 MG HÅRDE KAPSLER fingolimod LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Gilenya 3. Sådan skal du tage Gilenya 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE HVAD ER GILENYA Gilenya indeholder det aktive stof fingolimod. HVAD ANVENDES GILENYA TIL Gilenya anvendes til behandling af recidiverende-remitterende multipel sklerose (MS) hos voksne og børn og unge (10 år og derover), mere specifikt til: - Patienter, som ikke har haft virkning af anden MS-behandling eller - Patienter, som hurtigt har udviklet svær MS. Gilenya helbreder ikke MS, men det hjælper med at nedsætte antallet af anfald og forsinker udviklingen af fysisk invaliditet grundet MS. HVAD ER MULTIPEL SKLEROSE MS er en kronisk sygdom, der påvirker centralnervesystemet (CNS), som udgøres af hjernen og rygmarven. Ved MS ødelægger betændelse fedtskallen (kaldet myelin), som ligger omkring nerverne i CNS, og forhindrer derved nerverne i at fungere normalt. Det kaldes demyelinisering. Recidiverende-remitterende MS er kendetegnet ved gentagne attakker (anfald) med symptomer fra nervesystemet på grund af betændelse i CNS. Symptomerne varierer fra patient til patient, men giver typisk gangbesvæ Læs hele dokumentet
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gilenya 0,25 mg hårde kapsler Gilenya 0,5 mg hårde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Gilenya 0,25 mg hårde kapsler Hver 0,25 mg kapsel indeholder 0,25 mg fingolimod (som hydrochlorid). Gilenya 0,5 mg hårde kapsler Hver 0,5 mg hård kapsel indeholder 0,5 mg fingolimod (som hydrochlorid). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Hård kapsel Gilenya 0,25 mg hårde kapsler 16 mm lang kapsel med elfenbensfarvet, uigennemsigtig overdel og underdel, med “FTY 0.25mg” trykt radialt i sort på overdelen og et sort radialt bånd på underdelen. Gilenya 0,5 mg hårde kapsler 16 mm lang kapsel med stærkt gul, uigennemsigtig overdel og hvid, uigennemsigtig underdel; “FTY0.5 mg” er trykt i sort på overdelen, og der er trykt to radiale bånd med gult på underdelen. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Gilenya er indiceret som sygdomsmodificerende behandling i monoterapi ved meget aktiv recidiverende-remitterende multipel sklerose hos følgende grupper af voksne patienter og pædiatriske patienter i alderen 10 år og ældre: - Patienter med højaktiv sygdom på trods af et fuldstændigt og tilstrækkeligt behandlingsforløb med mindst en sygdomsmodificerende behandling (for undtagelser og information om udvaskningsperioder, se pkt. 4.4 og 5.1). eller - Patienter med svær hurtig-udviklende recidiverende-remitterende multipel sklerose, defineret ved 2 eller flere invaliderende attaker på ét år og med 1 eller flere gadolinium-opladende læsioner ved kraniel MR-scanning eller en signifikant stigning i T2-læsionsbyrde i forhold til en tidligere nylig MR-scanning. 3 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION _ _ Behandlingen bør indledes og gennemføres under opsyn af en læge med erfaring i multipel sklerose. Dosering Hos voksne er den anbefalede dosis af fingolimod en 0,5 mg kapsel taget oralt en gang dagligt. Hos pædiatriske patienter (10 år eller derover) afhænger den anbefalede dosis af kropsvægten: - Pædiatri Læs hele dokumentet