Glidipion (previously Pioglitazone Actavis Group)

Land: Den Europæiske Union

Sprog: maltesisk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

pioglitazone hydrochloride

Tilgængelig fra:

Actavis Group PTC ehf   

ATC-kode:

A10BG03

INN (International Name):

pioglitazone

Terapeutisk gruppe:

Drogi użati fid-dijabete

Terapeutisk område:

Diabetes Mellitus, Tip 2

Terapeutiske indikationer:

Pioglitazone is indicated as second or third line treatment of type-2 diabetes mellitus as described below:as monotherapy:in adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance;as dual oral therapy in combination with:metformin, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with metformin;a sulphonylurea, only in adult patients who show intolerance to metformin or for whom metformin is contraindicated, with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with a sulphonylurea;as triple oral therapy in combination with:metformin and a sulphonylurea, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite dual oral therapy. Pioglitazone huwa indikat ukoll għall-użu flimkien ma ' insulina fil-dijabete tat-tip 2 mellitus f'pazjenti adulti b'kontroll gliċemiku insuffiċjenti bl-insulina u li għalihom metformin mhux adattat minħabba kontra-indikazzjonijiet jew intolleranza. Wara l-bidu tat-terapija b'pioglitazone, il-pazjenti għandhom jiġu riveduti wara 3 sa 6 xhur biex tevalwa l-adegwatezza tal-rispons għall-kura (e. it-tnaqqis fl-HbA1c). F'pazjenti li jonqsu li juru rispons adegwat, pioglitazone għandu jitwaqqaf. Fid-dawl tar-riskji potenzjali fit-tul mal-terapija, it-tobba għandhom jikkonfermaw fil-sussegwenti ta 'rutina reviżjonijiet li l-benefiċċju ta' pioglitazone jinżamm.

Produkt oversigt:

Revision: 8

Autorisation status:

Irtirat

Autorisation dato:

2012-03-15

Indlægsseddel

30
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
31
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UZU MINNU
GLIDIPION 15 MG, 30 MG U 45 MG PILLOLI
GLIDIPION 15 MG PILLOLI
GLIDIPION 30 MG PILLOLI
GLIDIPION 45 MG PILLOLI
pioglitazone
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
GĦALIEX FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok xi mistoqsijiet oħra, staqsi lit-tabib jew
lill-ispiżjar tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk inti jkollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew
lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi
effetti sekondarji li mhumiex elenkati fil-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’ HEMM F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Glidipion u għalxiex jintuża
2.
X’ għandek tkun taf qabel ma tieħu Glidipion
3.
Kif għandek tieħu Glidipion
4.
Effetti sekondarji li jista’ jkollu
5.
Kif taħżen Glidipion
6.
Kontentut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU GLIDIPION U GĦALXIEX JINTUZA
Glidipion fih pioglitazone. Huwa mediċina anti-dijabetika wżata biex
tikkura dijabete mellitus tat-tip
2 (mhux dipendenti mill-insulina) meta metformin ma jkunx xieraq jew
ikun naqas li jaħdem b’mod
adegwat. Din hija d-dijabete li ġeneralment tiżviluppa fl-adulti.
Pioglitazone Actavis jgħin il-kontroll tal-livell ta’ żokkor
fid-demm meta jkollok dijabete tat-tip 2
billi jgħin lill-ġismek jagħmel użu aħjar mill-insulina li qed
jipproduċi. It-tabib tiegħek ser jiċċekkja
jekk Glidipion hux qed jaħdem 3 sa 6 xhur wara li tibda tieħdu.
Glidipion jista’ jintuża waħdu f’pazjenti li ma jistgħux
jieħdu metformin, u fejn trattament ma’ dieta u
eżercizzju naqas milli jikkontrolla z-zokkor fid-demm jew jista’
jittieħed flimkien ma’terapiji oħra
(bħal metformin, sulphonylurea jew insulina) li naqsu mil

Produktets egenskaber

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Glidipion 15 mg pilloli
Glidipion 30 mg pilloli
Glidipion 45 mg pilloli
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
_ _
Glidipion 15 mg pilloli
Kull pillola fiha 15 mg ta’ pioglitazone (bħala hydrochloride).
_Sustanzi mhux attivi b’effett magħruf: _
Kull pillola fiha 37.77 mg ta’ lactose monohydrate (ara sezzjoni
4.4).
Glidipion 30 mg pilloli
Kull pillola fiha 30 mg ta’ pioglitazone (bħala hydrochloride).
_Sustanzi mhux attivi b’effett magħruf: _
Kull pillola fiha 75.54 mg ta’ lactose monohydrate (ara sezzjoni
4.4).
Glidipion 45 mg pilloli
Kull pillola fiha 45 mg ta’ pioglitazone (bħala hydrochloride).
_Sustanzi mhux attivi b’effett magħruf: _
Kull pillola fiha 113.31 mg ta’ lactose monohydrate (ara sezzjoni
4.4).
Għall-lista kompleta ta’sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
_ _
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola.
Glidipion 15 mg pilloli
Il-pilloli huma bojod, tondi, ibbuzzati b’dijametru ta’ 5.5 mm u
mmarkati b'TZ15 fuq naħa waħda.
Glidipion 30 mg pilloli
Il-pilloli huma bojod, tondi, ibbuzzati b’dijametru ta’ 7 mm u
mmarkati b'TZ30’ fuq naħa waħda.
Glidipion 45 mg pilloli
Il-pilloli huma bojod, tondi, ibbuzzati b’dijametru ta’ 5.5 mm u
mmarkati b 'TZ45’ fuq naħa waħda.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Pioglitazone huwa indikat bħala kura sekondarja jew terzjarja ta’
dijabete mellitus tat-tip 2 kif deskritt
hawn taħt:
bħala
MONOTERAPIJA
-
f’pazjenti adulti (speċjalment pażjenti b’piż żejjed) li
mhumiex ikkontrollati sew bid-dieta u
eżerċizzju li għalihom metformin mhux adattat minħabba xi
kontraindikazzjoni jew intolleranza
-
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
3
bħala
TERAPIJA DOPPJA MILL-ĦALQ
flimkien ma’
-
metformin, f’pazjenti adulti (speċjalment pażjenti b’piż
żejjed) b’kontroll gliċemiku
insuffiċjenti minkejja monoterpija b’metformin fl-ogħla doża
ttollerata
-
mediċ