Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
GRANISETRONHYDROCHLORID
Actavis Group PTC ehf.
A04AA02
granisetron hydrochloride
2 mg
filmovertrukne tabletter
Ikke markedsført
2006-08-23
Granisetron 1 mg & 2 mg PIL - Denmark item no: AAAD5143 print proof no: 03 origination date: 15-03-12 originated by: R.Hobson revision date: 27-03-12 revised by: R.Hobson dimensions: 190x380 pharmacode: colours/plates: approved for print/date Non Printing Colours 1. Black 2. 3. 4. 5. 6. 1. 2. 3. date sent: 15-03-12 supplier: Actavis Malta technically app. date: 16-03-12 min pt size: TECHNICAL APPROVAL LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE MEDICINEN. • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide. • Lægen har ordineret Granisetron Actavis til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. • Tal med lægen, sundhedspersonalet eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. • Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Granisetron Actavis 3. Sådan skal du tage Granisetron Actavis 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Granisetron Actavis indeholder det aktive stof granisetron. Det tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes 5-HT 3 receptorantagonister eller antiemetika. Disse tabletter må kun bruges af voksne. Granisetron Actavis bruges til at forebygge og behandle kvalme og opkastning forårsaget af anden behandling som for eksempel kemoterapi eller strålebehandling ved kræft. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE GRANISETRON ACTAVIS Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysninger på doseringsetiketten. TAG IKKE GRANISETRON ACTAVIS • hvis du er overfølsom (allergisk) over for granisetron eller et eller flere af hjælpestofferne i Granisetron Actavis (anført i afsnit 6: ”Yderligere oplysni Læs hele dokumentet
11. DECEMBER 2017 PRODUKTRESUMÉ FOR GRANISETRON "ACTAVIS", FILMOVERTRUKNE TABLETTER 0. D.SP.NR. 22598 1. LÆGEMIDLETS NAVN Granisetron "Actavis" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En filmovertrukket tablet indeholder 1 mg eller 2 mg granisetron som granisetron- hydrochlorid. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hver 1 mg filmovertrukket tablet indeholder 69,38 mg lactose. Hver 2 mg filmovertrukket tablet indeholder 138,76 mg lactose. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter Udseende 1 mg tabletter: Trekantede, hvide, bikonvekse, filmovertrukne tabletter mærket med "G1" på den ene side. 2 mg tabletter: Trekantede, hvide, bikonvekse, filmovertrukne tabletter mærket med "G2" på den ene side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Granisetron tabletter er indiceret hos voksne til forebyggelse og behandling af akut kvalme og opkastning i forbindelse med kemoterapi og stråleterapi. Granisetron tabletter er indiceret hos voksne til forebyggelse af forsinket kvalme og opkastning i forbindelse med kemoterapi og stråleterapi. _37158_spc.doc_ _Side 1 af 8_ 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering 1 mg to gange daglig eller 2 mg en gang daglig i op til en uge efter stråleterapi eller kemoterapi. Den første dosis Granisetron "Actavis" skal administreres inden for 1 time, før behandlingen påbegyndes. Dexamethason er blevet anvendt samtidigt i doser på op til 20 mg oralt en gang daglig. _Pædiatrisk population_ Sikkerheden og virkningen af granisetron tabletter hos børn er ikke klarlagt. Der foreligger ingen data. _Ældre og nedsat nyrefunktion_ Speciel forsigtighed er ikke påkrævet ved anvendelse af Granisetron "Actavis" til ældre patienter eller til patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion. _Nedsat leverfunktion_ Til dato er der ikke evidens for en øget hyppighed af bivirkninger hos patienter med leversygdomme. Dosisjustering er ikke er nødvendig, men på baggrund af granisetrons kinetik bør det anvendes m Læs hele dokumentet