Halcion 0,125 mg tabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

TRIAZOLAM

Tilgængelig fra:

Orifarm A/S

ATC-kode:

N05CD05

INN (International Name):

triazolam

Dosering:

0,125 mg

Lægemiddelform:

tabletter

Autorisation status:

Markedsført

Autorisation dato:

2015-05-05

Indlægsseddel

OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE HALCION.
3. SÅDAN SKAL DU TAGE HALCION.
4. BIVIRKNINGER.
5. OPBEVARING.
6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNIN-
GER.
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
• Halcion er et sovemiddel.
• Du kan tage Halcion til kortvarig behandling
af søvnløshed, når søvnløsheden er alvorlig
eller invaliderende og giver dig udtalte pro-
blemer.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse
eller dosering end angivet i denne informa-
tion. Følg altid lægens anvisning og oplysnin-
gerne på doseringsetiketten.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU
BEGYNDER AT TAGE HALCION
TAG IKKE HALCION
• hvis du er allergisk over for triazolam, andre
benzodiazepiner eller et af de øvrige ind-
holdsstoffer i Halcion (angivet i punkt 6).
• hvis du lider af sygdommen Myasthenia gra-
vis (alvorlig muskelsvækkelse).
• hvis du lider af vejrtrækningspauser under
søvnen (søvnapnø).
• hvis du har alvorlig nedsat åndedrætsfunk-
tion.
• hvis du har alvorligt nedsat leverfunktion.
• hvis du er barn eller ung under 18 år.
• hvis du tager medicin mod svampeinfektio-
ner (itraconazol, ketoconazol), medicin mod
depression (nefazodon) eller medicin mod
HIV (f.eks. efavirenz).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen, eller apotekspersonalet, før du
tager Halcion hvis du
• har en dårlig leverfunktion.
• har vejtrækningsbesvær.
• tidligere har haft problemer med alkohol- og
medicinmisbrug.
• tidligere har haft alvorlige psykiske lidelser,
fx depression.
DU SKAL VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØLGENDE:
• Du må kun tage Halcion i kort tid. Behand-
lingsvarigheden bør ikke overstige 2 uger.
• Du kan blive afhængig af Halcion, hvis du
tager det i længere tid. Risikoen for afhæn-
gighed er større, hvis du tidligere har haft et
alkohol- eller medicinmisbrug.
• Hvis du er blevet afhængig, kan du få absti-
nenssymptomer ved pludselig ophør af
behandlingen (se afsnittet ”Hvis du holder
op med at tage Halcion”).
• Kontakt str

Produktets egenskaber

9. september 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Halcion, tabletter (Orifarm)
0.
D.SP.NR.
03668
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Halcion
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Triazolam 0,125 mg og 0,25 mg
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Lactose: 72 mg pr. tablet.
Natriumbenzoat (E211): 0,15 mg pr. tablet.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter (Orifarm)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Kortvarig behandling af søvnløshed.
Benzodiazepiner er kun indiceret, når lidelsen er alvorlig eller
invaliderende eller udsætter
patienten for udtalte problemer.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Præparatet bør tages umiddelbart før sengetid.
Voksne:
Den sædvanlige dosis er 0,125 mg - 0,25 mg. Dosis bør ikke overstige
0,25 mg.
Pædiatrisk population:
Halcion er kontraindiceret til børn (se pkt. 4.3).
dk_hum_55759_spc.doc
Side 1 af 11
Ældre og svækkede patienter:
0,125 mg. Denne dosis bør ikke overskrides.
Behandlingen bør initieres med den lavest effektive dosis. Den
maksimale dosis bør ikke
overskrides pga. den øgede risiko for uacceptable CNS-bivirkninger
(se pkt. 4.4).
Nedsat leverfunktion:
Der anbefales dosisreduktion hos patienter med nedsat leverfunktion.
4.3
Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof, andre benzodiazepiner eller
over for et eller
flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Børn og unge under 18 år.

Myasthenia gravis.

Alvorlig åndedrætsinsufficiens.

Søvnapnø syndrom.

Alvorlig leverinsufficiens.

Samtidig administration af triazolam og stærke CYP3A hæmmere som
ketoconazol,
itraconazol, nefazodon og efavirenz eller HIV-proteasehæmmere (se
pkt. 4.5).
4.4
Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Benzodiazepiner har en additiv CNS deprimerende effekt, når de
administreres sammen med
opioider, alkohol eller andre CNS depressive præparater. Samtidig
brug af alkohol anbefales
ikke. Triazolam bør anvendes med forsigtighed i kombination med CNS
depressive
præpa