Halcion 0,25 mg tabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

TRIAZOLAM

Tilgængelig fra:

Orifarm A/S

ATC-kode:

N05CD05

INN (International Name):

triazolam

Dosering:

0,25 mg

Lægemiddelform:

tabletter

Autorisation dato:

2017-02-03

Indlægsseddel

OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Halcion
3. Sådan skal du tage Halcion
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Halcion er et sovemiddel.
Du kan bruge Halcion til kortvarig behandling af søvnløshed, når
søvnløsheden er alvorlig eller invaliderende og giver dig udtalte
pro-
blemer.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE HALCION
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og
oplysnin-
gerne på doseringsetiketten.
TAG IKKE HALCION, HVIS DU:
• er allergisk over for triazolam eller lignende stoffer
(benzodiazepi-
ner) eller et af de øvrige indholdsstoffer i Halcion (angivet i
afsnit
6)
• lider af vejrtrækningspauser under søvnen (søvnapnø)
• lider af alvorlig muskelsvækkelse (Myasthenia gravis)
• har alvorligt nedsat åndedrætsfunktion
• har en stærk nedsat leverfunktion
• samtidig tager
• medicin mod svampeinfektioner, der indeholder itraconazol eller
ketoconazol
• medicin mod depression, der indeholder nefazodon
• medicin mod HIV infektioner, der indholder efavirenz eller HIV
protease hæmmere (f.eks. ritonavir)
• anden medicin som kraftigt nedsætter aktiviteten af visse
leverenymer (se afsnit ”Brug af anden medicin sammen med
Halcion”).
Du må ikke bruge Halcion til børn og unge under 18 år.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen, før du tager Halcion, hvis du:
• tidligere har haft problemer med alkohol- og medicinmisbrug
• tidligere har haft alvorlige psykiske lidelser, f.eks. depression
• har en dårligt fungerende lever
• har vejrtrækningsbesvær
• er over 65 år.
DU SKAL VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØLGENDE:
• Halcion kan forstærke den sløvende virkning af stærk
smertestil-
lende medicin af morfintypen. Dette kan give udtalt træthed,
besvær med at trække vejret, dyb bevidstløshed (koma) og det kan
være dødeligt. Derfor skal du, e

Produktets egenskaber

30. OKTOBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
HALCION, TABLETTER (ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
03668
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Halcion
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Triazolam 0,25 mg
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Land 1:
Lactose: 72 mg pr. tablet.
Natriumbenzoat (E211): 0,15 mg pr. tablet.
Land 2+3:
Lactosemonohydrat: 72 mg pr. tablet.
Natriumbenzoat (E211): 0,15 mg pr. tablet
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter (Orifarm)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Kortvarig behandling af søvnløshed.
Benzodiazepiner er kun indiceret, når lidelsen er alvorlig eller
invaliderende eller udsætter
patienten for udtalte problemer.
Halcion er indiceret til behandling af voksne.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
_dk_hum_57208_spc.doc_
_Side 1 af 11_
Doseringen af triazolam bør individualiseres for at opnå maksimal
gavnlig effekt og for at
minimere risiko for betydelige bivirkninger herunder også risiko for
afhængighed (se pkt.
4.4 og 4.8).
Det anbefales at anvende den laveste effektive dosis i kortest mulig
tid, især hos geriatriske
eller svækkede patienter. Behovet for fortsat behandling bør
revurderes hyppigt . Behand-
lingsvarigheden bør ikke overstige 2 uger (se pkt. 4.4).
Pludselig seponering eller hurtig dosisreduktion af triazolam kan
fremkalde abstinensreak-
tioner, som kan være livstruende. For at reducere risikoen for
abstinensreaktioner, tilrådes
en gradvis nedtrapning (se pkt. 4.4).
Dosering
Præparatet bør tages umiddelbart før sengetid.
VOKSNE:
Den sædvanlige dosis er 0,125 mg - 0,25 mg. Dosis bør ikke overstige
0,25 mg.
PÆDIATRISK POPULATION:
Halcion er kontraindiceret til børn (se pkt. 4.3).
ÆLDRE OG SVÆKKEDE PATIENTER:
0,125 mg. Denne dosis bør ikke overskrides.
Behandlingen bør initieres med den lavest effektive dosis. Den
maksimale dosis bør ikke
overskrides pga. den øgede risiko for uacceptable CNS-bivirkninger
(se pkt. 4.4).
Nedsat leverfunktion:
Der anbefales dosisreduktion hos patienter med nedsat leverfu