HEPATECT CP 50 IU 10 ML FLAKON

Land: Tyrkiet

Sprog: tyrkisk

Kilde: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktiv bestanddel:

hepatitis b immunoglobulin

Tilgængelig fra:

KANSUK LABORATUVARI SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC-kode:

J06BB04

INN (International Name):

hepatitis B immunoglobulin

Recept type:

Mor

Terapeutisk område:

hepatit b immünoglobulin

Autorisation status:

Aktif

Autorisation dato:

2013-01-29

Indlægsseddel

 
1

 KULLANMA TALİMATI 

HEPATECT CP 500 IU/10
ML IV INFÜZYON IÇIN ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON 
DAMAR IÇINE UYGULANIR. 


  _ETKIN MADDE:_  

Hepatit B insan immünoglobülini 

         1 mL infüzyonluk çözelti: 
         Farmakolojik olarak aktif madde: 
         İnsan plazma proteini  ………………….  50
mg 
         İmmünoglobülin G oranı ……………….
 ≥ %96                                  
         HBs antikor içeriği ……………………..
 50 IU 
         ihtiva eder. 

        IgG altsınıf dağılımı yaklaşık  %59 (IgG1)
, %35 (IgG2), %3 (IgG3) ve   
        %3  (IgG4)' tür . 
        IgA içeriği  ≤ 2 mg/mL' dir. 



_YARDIMCI MADDELER:_ Glisin, enjeksiyonluk su.  

BU  ILACI  KULLANMAYA  BAŞLAMADAN  ÖNCE  BU  KULLANMA  TALİMATINI  DIKKATLICE 
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. 


  _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _


_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza
veya eczacınıza danışınız. _


_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _


_Bu  ilacın  kullanımı  sırasında  doktora  veya  hastaneye  gittiğinizde  bu  ilacı  kullandığınızı  _
_söyleyiniz. _


_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _

BU KULLANMA TALIMATINDA: 

_1.   HEPATECT _
_ _
_CP NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2.  HEPATECT _
_ _
_CP’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3.  HEPATECT_
_ _
_CP NASIL KULLANILIR? _
_4.  OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5.  HEPATECT_
_ _
_CP ’NIN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 

1.   HEPATECT

Produktets egenskaber

 
1

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 

            1.  BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI  
HEPATECT CP 500 IU/10
mL IV infüzyon için çözelti içeren flakon 

            2.  KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ

ETKIN MADDE:  

Hepatit B insan immünoglobülini 

         1 mL infüzyonluk çözelti: 
         Farmakolojik olarak aktif madde: 
         İnsan plazma proteini  ………………….  50
mg 
         İmmünoglobülin G oranı ……………….
 ≥ %96                                  
         HBs antikor içeriği ……………………..
 50 IU 
         ihtiva eder. 

        IgG altsınıf dağılımı yaklaşık  %59 (IgG1)
, %35 (IgG2), %3 (IgG3) ve   
        %3  (IgG4)' tür . 
        IgA içeriği  ≤ 2 mg/mL' dir. 

YARDIMCI MADDELER: 
Yardımcı maddeler için  6.1’e bakınız. 

3.  FARMASÖTİK FORM 
İnfüzyonluk çözelti  
Çözelti berrak veya hafif opalesan görünümdedir. 

4.  KLİNİK ÖZELLİKLER 

4.1. 
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR  
Hepatit  B’ye  bağlı  karaciğer  yetmezliğinde,  karaciğer  transplantasyonundan  sonra  hepatit  B 
virüsü enfeksiyonunun tekrarlamasını önlemede endikedir. 

Hepatit B İmmünoprofilaksisi;  
- 
Hepatit B virüsü içeren malzemelere perkutanöz ya da permukozal maruziyet sonrası hepatit 
B enfeksiyonu riski taşıyan
hastalarda (aşıları tamamlanmamış ya da durumu
bilinmeyen kişiler 
dahil), 
- 
Hemodiyaliz hastalarında, aşılama etkin olana kadar, 
- 
Hepatit B virüsü taşıyan annelerin yenidoğan bebeklerinde, 
- 
Aşılama sonrasında immün yanıt geliştiremeyen kişiler (hepatit B antikoru ölçülemeyenler) 
ve sürekli hepatit B enfeksiyonu riski nedeniyle
sürekli koruma gereken kişilerde endikedir. 

4.2.  POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI 

POZOLOJI