Land: Schweiz
Sprog: tysk
Kilde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
trastuzumabum
Roche Pharma (Schweiz) AG
L01FD01
trastuzumabum
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Vorbereitung cryodesiccata: trastuzumabum 150 mg, histidini hydrochloridum monohydricum, histidinum, trehalosum dihydricum, polysorbatum 20, für Glas.
A
Biotechnologika
Metastasiertes Mammakarzinom, Mammakarzinom im Frühstadium, Magenkarzinom und Karzinom des gastroösophagealen Übergangs
zugelassen
1999-07-29
FACHINFORMATION Herceptin® Roche Pharma (Schweiz) AG Zusammensetzung Wirkstoff Trastuzumabum (gentechnologisch hergestellt unter Verwendung von CHO [Chinese Hamster Ovary]-Zellen). Hilfsstoffe L-Histidini hydrochloridum monohydricum, L-Histidinum, α,α-Trehalosum-dihydricum, Polysorbatum 20 (aus gentechnisch verändertem Mais hergestellt). Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit 1 Durchstechflasche Herceptin zur Einfachdosierung enthält: weisses Lyophilisat zur Herstellung eines Infusionskonzentrats, 150 mg Trastuzumab. Rekonstituiertes Herceptin-Konzentrat (Wasser für Injektionszwecke nicht mitgeliefert) enthält 21 mg/ml Trastuzumab. 1 Durchstechflasche Herceptin zur Mehrfachdosierung enthält: weisses Lyophilisat zur Herstellung eines Infusionskonzentrats, 440 mg Trastuzumab. 1 Durchstechflasche Lösungsmittel enthält: Wasser für Injektionszwecke, Conserv.: Benzylalkohol 1,1% (bakteriostatisches Wasser für Injektionszwecke). Rekonstituiertes Herceptin-Konzentrat enthält 21 mg/ml Trastuzumab. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Mammakarzinom Die Überexpression von HER2 muss vor Beginn einer Herceptin-Behandlung im Tumorgewebe des Patienten immunohistochemisch mit 3+ oder molekularbiologisch [Bestimmung einer HER2- Genamplifikation mittels Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) oder chromogener In-situ- Hybridisierung (CISH)] nachgewiesen worden sein. Metastasiertes Mammakarzinom Herceptin ist zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem Mammakarzinom indiziert, wenn die Tumoren HER2 überexprimieren: a.als Monotherapeutikum zur Behandlung von Patienten, die bereits eine oder mehrere Chemotherapien gegen ihre metastasierte Erkrankung erhalten haben, b.in Kombination mit Paclitaxel oder Docetaxel zur Behandlung von Patienten, die noch keine Chemotherapie gegen ihre metastasierte Erkrankung erhalten haben. c.in Kombination mit einem Aromatasehemmer zur Behandlung von postmenopausalen Patienten mit Hormonrezeptor-positivem metastasiertem Mammakarzinom, die noch keine Chemotherapie gegen ihre Læs hele dokumentet