Land: Den Europæiske Union
Sprog: ungarsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
hepatitis B surface antigen, Diphtheria toxoid, tetanus toxoid, Bordetella pertussis antigens Pertussis Toxoid Filamentous Haemagglutinin, poliovirus (inactivated) type 1 (Mahoney) type 2 (MEF-1) type 3 (Saukett), Haemophilus influenzae type b polysaccharide (Polyribosylribitol Phosphate) conjugated to Tetanus protein
Sanofi Pasteur
J07CA09
diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed)
Vaccines, Bacterial and viral vaccines, combined
Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Meningitis, Haemophilus; Whooping Cough; Poliomyelitis; Diphtheria
Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) javallt elsődleges és emlékeztető oltás a csecsemők és a kisgyermekek hat hét-ból kor a diftéria, tetanusz, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis és invazív betegségek okozta Haemophilus influenzae b típus (Hib). Használja ezt a vakcinát a hivatalos ajánlásoknak megfelelően.
Revision: 29
Felhatalmazott
2013-04-17
31 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 32 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA _ _ HEXACIMA SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ EL ő RETÖLTÖTT FECSKEND ő BEN Diphtheria, tetanus, pertussis (acelluláris komponens), hepatitis B- (rekombináns DNS), poliomyelitis (inaktivált), illetve b típusú _Haemophilus influenzae_ konjugált vakcina (adszorbeált) MIEL ő TT GYERMEKÉT BEOLTANÁK, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MELY AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szerepl ő információkra a kés ő bbiekben is szüksége lehet. • További kérdéseivel forduljon kezel ő orvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végz ő egészségügyi szakemberhez. • Ha az Ön gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa err ő l kezel ő orvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végz ő egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Hexacima, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Hexacima gyermekének történ ő beadása el ő tt 3. Hogyan kell beadni a Hexacima-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Hexacima-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A HEXACIMA, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) egy véd ő oltás, mely véd bizonyos fert ő z ő betegségek ellen. A Hexacima védelmet nyújt a diphtheria, a tetanus, a pertussis, a hepatitis B, a poliomyelitis, valamint a _Haemophilus influenzae_ b típusa által okozott súlyos megbetegedések ellen. A Hexacima hathetes kortól adható. Az oltás hatására a szervezet olyan saját anyagok (antitestek) képz ő dését indítja el, amelyek védelmet biztosítanak a fert ő zéseket okozó baktériumokkal és vírusokkal szemben: • A torokgyík (diftéria) fert ő Læs hele dokumentet
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI EL Ő ÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Hexacima szuszpenziós injekció el ő retöltött fecskend ő ben Hexacima szuszpenziós injekció Diphtheria, tetanus, pertussis (acelluláris komponens), hepatitis B- (rekombináns DNS), poliomyelitis (inaktivált) és b típusú _Haemophilus influenzae_ konjugált vakcina (adszorbeált). 2. MIN Ő SÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Legalább 20 NE 2,4 (30 Lf) diphtheria toxoidot, legalább 40 NE 3,4 (10 Lf) tetanus toxoidot, 25 mikrogramm_ _pertussis toxoid_ Bordetella_ _pertussis_-antigént, 25 mikrogramm filamentózus haemagglutinin _Bordetella_ _pertussis_-antigént, 29 D antigénegység 6 1-es típusú (Mahoney törzs; inaktivált) poliovírust 5 , 7 D antigénegység 6 2-es típusú (MEF-1 törzs; inaktivált) poliovírust 5 , 26 D antigénegység 6 3-as típusú (Saukett törzs; inaktivált) poliovírust 5 , 10 mikrogramm Hepatitis B felszíni antigént 7 , 12 mikrogramm b típusú_ Haemophilus influenzae_-poliszacharidot (poliribozilribitol-foszfát), 22–36 mikrogramm tetanusfehérjéhez kötve tartalmaz dózisonként 1 (0,5 ml). 1 Hidratált alumínium-hidroxidhoz kötött (0,6 mg Al 3+ ) 2 Mint a konfidenciaintervallum alsó határa (p=0,95), és legalább 30 NE, mint középérték 3 Mint a konfidenciaintervallum alsó határa (p=0,95) 4 Vagy az immunogenitás értékelésével meghatározott ekvivalens aktivitás 5 VERO-sejtkultúrán tenyésztett 6 Ezek az antigénmennyiségek egy másik megfelel ő immunkémiai módszerrel meghatározva pontosan megegyeznek a korábban meghatározott mennyiségekkel, azaz az 1-es típus esetén 40 D antigénegységgel, a 2-es típus esetén 8 D antigénegységgel, a 3-as típus esetén pedig 32 D antigénegységgel 7 _Hansenula polymorpha_ éleszt ő sejteken, rekombináns DNS-technológiával el ő állított A vakcina nyomokban tartalmazhat a gyártási folyamat során használt glutáraldehidet, formaldehidet, neomicint, streptomicint és polimixin B-t (lásd 4.3 pont). Ismert hatású segédan Læs hele dokumentet