Land: Den Europæiske Union
Sprog: finsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
elävä gE-tk- kaksoisgeeni-poistettu naudan herpesvirus tyyppi 1, CEDDEL-kanta: 106,3-107,3 CCID50
Laboratorios Hipra S.A
QI02AD01
live gene-deleted vaccine for intramuscular use for active immunisation of cattle against infectious bovine rhinotracheitis
karja
immunologian osalta
Aktiivinen immunisaatio nautojen kolmen kuukauden iässä, vastaan nautojen herpesvirus tyyppi 1 (BoHV-1) vähentää kliinisiä oireita tarttuvan rinotrakeiitin (IBR) ja villiviruksen eritystä. Immuniteetin aloitus: 21 päivää perusrokotusohjelman päättymisen jälkeen. Immunity: 6 kuukautta perusrokotusohjelman päättymisen jälkeen.
Revision: 4
valtuutettu
2011-01-27
5 B. PAKKAUSSELOSTE 6 PAKKAUSSELOSTE HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE INJEKTIOKUIVA-AINE, KYLMÄKUIVATTU, JA LIUOTIN, SUSPENSIOTA VARTEN NAUDOILLE. 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. La Selva, 135 17170 Amer (Girona) ESPANJA 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE injektiokuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin, suspensiota varten naudoille. 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Kylmäkuivattu injektiokuiva-aine: Jokainen 2 ml:n annos sisältää: Elävä gE - tk - kaksoisgeeniheikennetty Nautojen Herpesvirus tyyppi 1 (BoHV-1), kanta CEDDEL: 10 6.3 – 10 7.3 CCID 50 _Lyhenteet: _ _gE_ _-_ _: poistettu glykoproteiini E_ ; _tk_ _-_ _:poistettu tymidiinikinaasi; CCID: soluviljelmän infektoiva annos _ Liuotin: Fosfaattipuskuriliuos Suspensio veteen sekoittamisen jälkeen: läpinäkyvä vaaleanpunertava neste Kylmäkuivattu injektiokuiva-aine: valkoinen tai kellertävä kuiva-aine Liuotin: läpinäkyvä homogeeninen neste 4. KÄYTTÖAIHEET Yli 3 kuukauden ikäisten nautojen aktiivinen immunisaatio Nautojen Herpesvirustyyppiä 1 (BoHV-1) vastaan naudan tarttuvan rinotrakeiitin (IBR) kliinisten oireiden ja kenttäviruserityksen vähentämiseksi. Rokotetut eläimet voidaan erottaa kenttäviruksen infektoimista eläimistä markkerin poistamisen ansiosta (gE - ) käyttämällä kaupallisesti saatavia diagnostisia testejä. Nämä testeillä ei voida erotella toisistaan eläimiä, jotka on aiemmin rokotettu tavanomaisella rokotteella tai jotka ovat saaneet kenttävirusinfektion. Immuniteetin alkaminen: 21 vuorokautta perusrokotusohjelman päättymisestä. Immuniteetin kesto: 6 kuukautta perusrokotuksen päättymisestä. 7 5. VASTA-AIHEET Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttaville aineille, adjuvanteille tai apuaineille. 6. HAITTAVAIKUTUKSET Yleiset haittavaikutukset: Lievä ruumiinlämmön Læs hele dokumentet
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE injektiokuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin, suspensiota varten naudoille. 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS YKSI 2 ML:N ANNOS SISÄLTÄÄ: Kylmäkuivattu injektiokuiva-aine: VAIKUTTAVA AINE: Elävä gE - tk - kaksoisgeeniheikennetty Nautojen Herpesvirus tyyppi 1 (BoHV-1), kanta CEDDEL: 10 6.3 – 10 7.3 CCID 50. _Lyhenteet: _ _gE_ _-_ _: poistettu glykoproteiini E_ ; _tk_ _-_ _:poistettu tymidiinikinaasi; CCID: soluviljelmän infektoiva annos _ Liuotin: Fosfaattipuskuriliuos Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektiokuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin, suspensiota varten. Suspensio veteen sekoittamisen jälkeen: läpinäkyvä vaaleanpunertava neste Kylmäkuivattu injektiokuiva-aine: valkoinen tai kellertävä kuiva-aine Liuotin: läpinäkyvä homogeeninen neste 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJI(T) Naudat (vasikat ja aikuiset lehmät). 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Yli 3 kuukauden ikäisten nautojen aktiivinen immunisaatio Nautojen Herpesvirustyyppiä 1 (BoHV-1) vastaan naudan Tarttuvan rinotrakeiitin (IBR) kliinisten oireiden ja kenttäviruserityksen vähentämiseksi Immuniteetin alkaminen: 21 vuorokautta perusrokotusohjelman päättymisestä. Immuniteetin kesto: 6 kuukautta perusrokotusohjelman päättymisestä. 4.3. VASTA-AIHEET Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle. 4.4 ERITYISVAROITUKSETEi ole 3 4.5 KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Rokota vain terveitä eläimiä. Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Ei oleellinen. 4.6 HAITTAVAIKUTUKSET (YLEISYYS JA VAKAVUUS) Yleiset haittavaikutukset: Lievä ruumiinlämmön nousu, enintään 1 °C, on yleistä 4 päivän sisällä rokotuksen jälkeen. Yleisesti saatetaan havaita rektaalilämpötilan nousua enintään 1,63 ºC aik Læs hele dokumentet