Histapharm 10 mg filmovertrukne tabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

CETIRIZINDIHYDROCHLORID

Tilgængelig fra:

Apotex Europe Ltd.

ATC-kode:

R06AE07

INN (International Name):

cetirizine dihydrochloride

Dosering:

10 mg

Lægemiddelform:

filmovertrukne tabletter

Autorisation dato:

2001-07-27

Produktets egenskaber

5. OKTOBER 2015
PRODUKTRESUMÉ
FOR
HISTAPHARM, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
21039
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Histapharm
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En filmovertrukket tablet indeholder 10 mg cetirizindihydrochlorid.
Hjælpestoffer: En filmovertrukket tablet indeholder 117 mg
lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter.
Filmovertrukne, hvide eller næsten hvide, konvekse, elipseformede
tabletter, 5,7 x 11,1
mm. Ensidig delekærv. Tabletterne er mærket med ”C” på den ene
side og med ”J” og ”E”
på hver sin side af delekærven.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Til voksne og pædiatriske patienter i alderen fra 6 år og opefter:
-
Cetirizin er indiceret til lindring af nasale og okulære symptomer af
sæsonbetinget og
helårs allergisk rhinitis.
-
Cetirizin er indiceret til lindring af symptomer på kronisk
idiopatisk urticaria
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Pædiatrisk population
_Børn fra 6 til 12 år:_ 5 mg to gange daglig (en halv tablet to
gange daglig).
Voksne og unge over 12 år
10 mg en gang daglig (1 tablet).
Tabletterne skal synkes sammen med et glas væske.
_32594_spc.doc_
_Side 1 af 10_
Ældre patienter
Data tyder ikke på at dosis behøver justeres til ældre patienter,
forudsat at
nyrefunktionen er normal.
Patienter med moderat til alvorlig nedsat nyrefunktion
Der findes ingen data til at dokumentere
virknings-/sikkerhedsforholdet hos patienter med
nedsat nyrefunktion. Da cetirizin hovedsagelig udskilles via nyrerne
(se pkt. 5.2), skal
doseringsintervallerne, i tilfælde af at ingen alternativ behandling
kan anvendes,
individualiseres i overensstemmelse med nyrefunktionen. Der henvises
til nedenstående
skema og dosis justeres som indikeret. For at anvende denne
doseringstabel er der brug for
et estimat af patientens kreatinin clearance (CLcr) i ml/min. CLcr
(ml/min) kan estimeres
fra bestemmelsen af serumkreatinin (mg/dl) ved brug af følgende
formel:
_(x0,85 for kvinde)_
D