Hyrimoz

Land: Den Europæiske Union

Sprog: dansk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

adalimumab

Tilgængelig fra:

Sandoz GmbH

ATC-kode:

L04AB04

INN (International Name):

adalimumab

Terapeutisk gruppe:

immunosuppressiva

Terapeutisk område:

Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Uveitis; Hidradenitis Suppurativa; Colitis, Ulcerative; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Crohn Disease; Skin Diseases, Papulosquamous

Terapeutiske indikationer:

Rheumatoid arthritisHyrimoz in combination with methotrexate, is indicated for:- the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been inadequate. - the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate. Hyrimoz kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerance overfor methotrexat eller når fortsatte behandling med methotrexat er upassende. Adalimumab har vist sig at reducere hastigheden af progressionen af ledskader, som målt ved hjælp af X-ray, og til at forbedre den fysiske funktion, når det gives i kombination med methotrexat. Juvenile idiopathic arthritis- Polyarticular juvenile idiopathic arthritisHyrimoz in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in patients from the age of 2 years who have had an inadequate response to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs). Hyrimoz kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerance overfor methotrexat eller når fortsatte behandling med methotrexat er upassende. Adalimumab er ikke blevet undersøgt hos patienter i alderen mindre end 2 år. - Enthesitis-related arthritisHyrimoz is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients, 6 years of age and older, who have had an inadequate response to, or who are intolerant of, conventional therapy. Axial spondyloarthritis- Ankylosing spondylitis (AS)Hyrimoz is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy. - Axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ASHyrimoz is indicated for the treatment of adults with severe axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS but with objective signs of inflammation by elevated CRP and / or MRI, who have had an inadequate response to, or are intolerant to nonsteroidal anti-inflammatory drugs. Psoriatic arthritisHyrimoz is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous disease-modifying anti-rheumatic drug therapy has been inadequate. Adalimumab har vist sig at reducere hastigheden af progressionen af perifere ledskader, som målt ved hjælp af X-ray i patienter med polyartikulær symmetrisk undertyper af sygdommen og til at forbedre den fysiske funktion. PsoriasisHyrimoz is indicated for the treatment of moderate to severe chronic plaque psoriasis in adult patients who are candidates for systemic therapy. Paediatric plaque psoriasisHyrimoz is indicated for the treatment of severe chronic plaque psoriasis in children and adolescents from 4 years of age who have had an inadequate response to or are inappropriate candidates for topical therapy and phototherapies. Hidradenitis suppurativa (HS)Hyrimoz is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adults and adolescents from 12 years of age with an inadequate response to conventional systemic HS therapy. Crohn’s diseaseHyrimoz is indicated for treatment of moderately to severely active Crohn’s disease in adult patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and / or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. Paediatric Crohn's diseaseHyrimoz is indicated for the treatment of moderately to severely active Crohn's disease in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including primary nutrition therapy and a corticosteroid and / or an immunomodulator, or who are intolerant to or have contraindications for such therapies.  Paediatric ulcerative colitisHyrimoz is indicated for the treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and/or 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. Ulcerative colitisHyrimoz is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. UveitisHyrimoz is indicated for the treatment of non-infectious intermediate, posterior and panuveitis in adult patients who have had an inadequate response to corticosteroids, in patients in need of corticosteroid-sparing, or in whom corticosteroid treatment is inappropriate. Paediatric uveitisHyrimoz is indicated for the treatment of paediatric chronic non-infectious anterior uveitis in patients from 2 years of age who have had an inadequate response to or are intolerant to conventional therapy, or in whom conventional therapy is inappropriate.

Produkt oversigt:

Revision: 13

Autorisation status:

autoriseret

Autorisation dato:

2018-07-26

Indlægsseddel

168
B. INDLÆGSSEDDEL
169
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
HYRIMOZ 20 MG INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
adalimumab
20 MG/0,4 ML
LÆS HELE DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DIT BARN BEGYNDER AT
BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA
DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Din læge vil også udlevere et
PATIENTKORT
, der indeholder vigtige sikkerhedsinformationer, som
du skal være opmærksom på, før dit barn begynder at bruge Hyrimoz
og under behandlingen
med Hyrimoz. Opbevar
PATIENTKORTET
på dig eller hos dit barn under behandlingen og i
4 måneder efter dit barns sidste injektion af Hyrimoz.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dit barn personligt. Lad
derfor være med at give
lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de
har samme symptomer, som
dit barn har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis dit barn får
bivirkninger, herunder bivirkninger,
som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før dit barn begynder at bruge Hyrimoz
3.
Sådan skal du bruge Hyrimoz
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
7.
Brugsvejledning
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Hyrimoz indeholder det aktive stof adalimumab, et lægemiddel, som
virker på din krops
immunforsvar.
Hyrimoz er beregnet til behandlingen af de inflammatoriske sygdomme
beskrevet nedenfor:
•
polyartikulær juvenil idiopatisk artrit
•
entesopatirelateret artrit
•
plaque-psoriasis hos børn
•
Crohns sygdom hos børn
•
ikke-infektiøs uveitis hos børn.
Det aktive stof i Hyrimoz, adalimumab, er et monoklonalt antistof.
Monoklonale antistoffer er
proteiner, som binder til et bestemt mål i kroppen.
Målet for adalimumab er et andet protein kaldet tumornekrosefaktor
(TNFα), som er til stede

Produktets egenskaber

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Hyrimoz 20 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Hyrimoz 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Hyrimoz 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hyrimoz 20 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Hver fyldt 0,4 ml enkeltdosis injektionssprøjte indeholder 20 mg
adalimumab.
Hyrimoz 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Hver fyldt 0,8 ml enkeltdosis injektionssprøjte indeholder 40 mg
adalimumab.
Hyrimoz 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
Hver fyldt 0,8 ml enkeltdosis pen indeholder 40 mg adalimumab.
Adalimumab er et rekombinant humant monoklonalt antistof fremstillet i
ovarieceller fra kinesiske
hamstre.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning (injektion) i fyldt injektionssprøjte
Injektionsvæske, opløsning (injektion) i fyldt pen (SensoReady)
Klar til lettere opaliserende, farveløs eller let gullig opløsning
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Reumatoid artrit
Hyrimoz i kombination med methotrexat er indiceret til:
•
behandling af moderat til svær aktiv reumatoid artrit hos voksne
patienter, hvor responsen på
sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler, herunder methotrexat,
har været
utilstrækkelig.
•
behandling af alvorlig, aktiv og progressiv reumatoid artrit hos
voksne patienter, som ikke
tidligere er blevet behandlet med methotrexat.
Hyrimoz kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerans over for
methotrexat eller hvis fortsat
behandling med methotrexat er uhensigtsmæssig.
Adalimumab har vist sig at hæmme udviklingen af leddestruktion
bedømt ved måling med røntgen og
at forbedre den fysiske funktion, når det gives i kombination med
methotrexat.
3
Juvenil idiopatisk artrit
_Polyartikulær juvenil idiopatisk artrit_
_ _
Hyrimoz er i kombination med methotrexat indiceret til behandling af
aktiv polyartikulær juvenil
idi