Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
NATRIUMIBANDRONATMONOHYDRAT
Viatris Limited
M05BA06
sodium monohydrate
150 mg
filmovertrukne tabletter
Markedsført
2010-06-11
1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN IBAMYL 150 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER ibandronsyre LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Ibamyl 3. Sådan skal du tage Ibamyl 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Ibamyl tilhører en medicingruppe, som kaldes BISPHOSPHONATER. Det indeholder det aktive stof ibandronsyre. Ibamyl kan ophæve knogletab ved at forhindre yderligere tab af knoglevæv og ved at øge knoglemassen hos kvinder, som tager det, selvom de ikke vil kunne se eller føle en forskel. Ibamyl kan mindske risikoen for knoglebrud (frakturer). Reduktionen i knoglebrud er vist for brud i rygsøjlen, men ikke for hoftebrud. DU HAR FÅET ORDINERET IBAMYL TIL BEHANDLING AF KNOGLESKØRHED I FORBINDELSE MED OVERGANGSALDEREN, da DU HAR EN ØGET RISIKO FOR KNOGLEBRUD. Knogleskørhed er en udtynding og svækkelse af knoglerne, som ofte ses hos kvinder efter overgangsalderen. I forbindelse med overgangsalderen ophører æggestokkene med at danne det kvindelige kønshormon østrogen, som hjælper med at vedligeholde skelettet. Jo tidligere en kvinde når overgangsalderen, jo større er risikoen for knoglebrud på grund af knogleskørhed. Andre forhold som kan øge risikoen for knoglebrud er: • for lidt kalk (calcium) og D-vitamin i kosten • rygning eller for meget alkoho Læs hele dokumentet
6. OKTOBER 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR IBAMYL, FILMOVERTRUKNE TABLETTER 0. D.SP.NR. 26093 1. LÆGEMIDLETS NAVN Ibamyl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 150 mg ibandronsyre (som natriummonohydrat). Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Indeholder 171,78 mg lactosemonohydrat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter Hvide, filmovertrukne, kapselformede, bikonvekse tabletter mærket med "G" over "I-150" med sort blæk på den ene side og blank på den anden. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af osteoporose hos postmenopausale kvinder med øget risiko for frakturer (se pkt. 5.1). Der er vist reduktion af risikoen for vertebrale frakturer. Effekten på frakturer på lårbenshalsen er ikke fastslået. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Den anbefalede dosis er én 150 mg filmovertrukket tablet 1 gang om måneden. Tabletten skal helst tages på samme dato hver måned. _dk_hum_43644_spc.doc_ _Side _ _1 af 16_ Ibamyl skal indtages efter natlig faste (mindst 6 timer) og 1 time før dagens første indtagelse af mad- eller drikkevarer (andet end vand) (se pkt. 4.5) eller andet oralt lægemiddel eller kosttilskud (herunder calcium). I tilfælde af at en dosis glemmes skal patienten tage Ibamyl 150 mg om morgenen efter han/hun er kommet i tanke om det, medmindre den næste dosis er planlagt inden for de næste 7 dage. Patienten skal herefter igen tage dosis en gang om måneden på den oprindeligt planlagte dato. Hvis den næste planlagte dosis er inden for de næste 7 dage, skal patienten vente indtil den næste dosis og herefter fortsætte med at tage en tablet om måneden som oprindeligt planlagt. Patienten må ikke tage to tabletter i samme uge. Patienten bør have et calcium- og/eller vitamin D-tilskud, hvis der ikke indtages nok gennem føden (se pkt. 4.4 og 4.5). Den optimale behandlingsvarighed med bisphosphonat mod osteoporose er ikke blevet fastlagt. Behovet for fortsat be Læs hele dokumentet