Imatinib "Aristo" 100 mg filmovertrukne tabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

IMATINIBMESILAT

Tilgængelig fra:

Aristo Pharma GmbH

ATC-kode:

L01EA01

INN (International Name):

imatinib mesylate

Dosering:

100 mg

Lægemiddelform:

filmovertrukne tabletter

Autorisation dato:

2017-05-02

Produktets egenskaber

30. JUNI 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
IMATINIB "ARISTO", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
30039
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Imatinib Aristo
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
100 mg: Hver filmovertrukken tablet indeholder 100 mg imatinib (som
mesilat).
400 mg: Hver filmovertrukken tablet indeholder 400 mg imatinib (som
mesilat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet.
100 mg:
Brunlige, runde med en diameter på ca. 7,1 mm, bikonvekse,
filmovertrukne tabletter,
præget med "100" på den ene side og "NI", med en delekærv mellem
bogstaverne, på den
anden side.
Tabletten kan deles i to lige store dele.
400 mg:
Brunlige, ovale, bikonvekse, filmovertrukne tabletter, præget med
"400" på den ene side
og "NI" på den anden side. Størrelsen er ca. 17,1 mm x 5,3 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Imatinib Aristo er indiceret til behandling af

Voksne og børn med nydiagnosticeret Philadelphia-kromosom (bcr-abl)
positiv (Ph+)
kronisk myeloid leukæmi (CML), for hvilke knoglemarvstransplantation
ikke anses for
førstevalgsbehandling.

Voksne og børn med Ph+ CML i kronisk fase efter manglende effekt af
alfa-
interferonbehandling, eller i accelereret fase eller blastkrise.

Voksne og børn med nydiagnosticeret Philadelphia-kromosom-positiv
akut
lymfoblastær leukæmi (Ph+ ALL) integreret med kemoterapi.
_dk_hum_56902_spc.doc_
_Side 1 af 38_

Voksne patienter med Ph+ ALL med tilbagefald eller refraktær sygdom
som
monoterapi.

Voksne patienter med myelodysplastisk syndrom/myeloproliferative
sygdomme
(MDS/MPD), som er forbundet med platelet-derived growth factor
receptor-omlejring
(PDGFR-omlejring).

Voksne patienter med refraktært hypereosiniphil syndrom (HES)
og/eller kronisk
eosinofil leukæmi (CEL) uden FIP1L1-PDGFRα-omlejring.
Imatinib Aristo´s effekt på resultatet af knoglemarvstransplantation
er ikke blevet bestemt.
Imatinib Aristo´s er indiceret til

Behandling af voksne patienter med Kit (CD 117) positiv, inoperable