Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
IMATINIBMESILAT
STADA Arzneimittel AG
L01EA01
imatinib mesylate
600 mg
filmovertrukne tabletter
2022-11-08
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN IMATINIB STADA 600 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER imatinib LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se pkt. 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Imatinib STADA 3. Sådan skal du bruge Imatinib STADA 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Imatinib STADA er et lægemiddel, der indeholder et aktivt stof kaldet imatinib. Dette lægemiddel virker ved at hæmme væksten af unormale celler ved de sygdomme, der er nævnt nedenfor. Disse omfatter nogle former for kræft. IMATINIB STADA ER EN BEHANDLING TIL VOKSNE OG BØRN MOD: • KRONISK MYELOID LEUKÆMI (CML). Leukæmi er kræft i de hvide blodlegemer. Hvide blodlegemer hjælper som regel kroppen med at bekæmpe infektioner. Kronisk myeloid leukæmi er en type leukæmi, hvor nogle bestemte unormale hvide blodlegemer (der kaldes myeloide celler) vokser ukontrolleret. • PHILADELPHIA-KROMOSOM-POSITIV AKUT LYMFOBLASTÆR LEUKÆMI (PH-POSITIV ALL). Leukæmi er kræft i de hvide blodlegemer. Hvide blodlegemer hjælper som regel kroppen med at bekæmpe infektioner. Akut lymfoblastær leukæmi er en form af leukæmi, hvor visse abnorme hvide blodlegemer (kaldet lymfoblaster) vokser ukontrolleret. Imatinib STADA hæmmer væksten af disse celler. IMATINIB STADA ANVENDES OGSÅ TIL BEHANDLING AF Læs hele dokumentet
23. MARTS 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR IMATINIB "STADA", FILMOVERTRUKNE TABLETTER 600 MG 0. D.SP.NR. 28997 1. LÆGEMIDLETS NAVN Imatinib "Stada" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder imatinibmesilat svarende til 600 mg imatinib. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter Imatinib "Stada" 600 mg er hvide til råhvide, kapselformede, bikonvekse, filmovertrukne tabletter, med en dimensionen på 16,5×8,0 mm, præget med H på den ene side og I1 på den anden side med I og 1 adskilt af en linje. Tabletten kan deles i to lige store doser. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Imatinib "Stada" er indiceret til behandling af voksne og pædiatriske patienter med nydiagnosticeret Philadelphia-kromosom (bcr-abl) positiv (Ph+) kronisk myeloid leukæmi (CML), for hvilke knoglemarvstransplantation ikke anses for førstevalgsbehandling. voksne og pædiatriske patienter med Ph+ CML i kronisk fase efter manglende effekt af alfainterferonbehandling, eller i accelereret fase eller blastkrise. voksne og Pædiatrisk patienter med nydiagnosticeret Philadelphia-kromosom-positiv akut lymfoblastær leukæmi (Ph+ ALL) integreret med kemoterapi. voksne patienter med Ph+ ALL med tilbagefald eller refraktær sygdom som monoterapi. voksne patienter med myelodysplastisk syndrom/myeloproliferative sygdomme (MDS/MPD) som er forbundet med platelet-derived growth factor receptor-omlejring (PDGFR-omlejring). _dk_hum_63162_spc.doc_ _Side 1 af 38_ voksne patienter med refraktært hypereosiniphil syndrom (HES) og/eller kronisk eosinofilleukæmi (CEL) med FIP1L1-PDGFRα-omlejring. Imatinibs effekt på resultatet af knoglemarvstransplantation er ikke blevet bestemt. Imatinib "Stada" er indiceret til behandling af voksne patienter med Kit (CD 117) positiv, inoperable og/eller metastaserende maligne gastrointestinale bindevævstumorer (GIST). adjuverende behandling af voksne patienter, som har signifikant risiko for tilb Læs hele dokumentet