Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
IMATINIBMESILAT
Viatris Limited
L01EA01
imatinib mesylate
100 mg
filmovertrukne tabletter
Markedsført
2016-01-06
1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN IMATINIB MYLAN 100 MG OG 400 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER imatinib LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Imatinib Mylan 3. Sådan skal du tage Imatinib Mylan 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Imatinib Mylan er et lægemiddel, der indeholder et aktivt stof kaldet imatinib. Dette lægemiddel virker ved at hæmme væksten af unormale celler ved de sygdomme, der er nævnt nedenfor. Disse omfatter nogle former for kræft. IMATINIB MYLAN ER EN BEHANDLING TIL VOKSNE OG BØRN MED: • KRONISK MYELOID LEUKÆMI (CML). Leukæmi er kræft i de hvide blodlegemer. Hvide blodlegemer hjælper som regel kroppen med at bekæmpe infektioner. Kronisk myeloid leukæmi er en type leukæmi, hvor nogle bestemte unormale hvide blodlegemer (der kaldes myeloide celler) vokser ukontrolleret. • PHILADELPHIA-KROMOSOM-POSITIV AKUT LYMFOBLASTÆR LEUKÆMI (PH-POSITIV ALL). Leukæmi er kræft i de hvide blodlegemer. Hvide blodlegemer hjælper som regel kroppen med at bekæmpe infektioner. Akut lymfoblastær leukæmi er en form af leukæmi, hvor visse abnorme hvide blodlegemer (kaldet lymfoblaster) vokser ukontrolleret. Imatinib hæmmer væksten af disse celler. IMATINIB MYLAN ANVENDES OGSÅ TIL BEHANDLING AF VOKSNE MED: • MYELODYSPL Læs hele dokumentet
20. DECEMBER 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR IMATINIB "MYLAN", FILMOVERTRUKNE TABLETTER 0. D.SP.NR. 29813 1. LÆGEMIDLETS NAVN Imatinib "Mylan" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 100 mg imatinib (som imatinibmesilat). Hver filmovertrukket tablet indeholder 400 mg imatinib (som imatinibmesilat). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter 100 mg Mørkegul til brunorange, rund, filmovertrukket tablet med en diameter på 10,1 mm (± 5 %) med en delekærv på den side og præget med "100" på den anden side. Tabletten kan deles i to lige store doser. 400 mg Mørkegul til brunorange, oval, filmovertrukket tablet, 21,6 mm lang og 10,6 mm bred (± 5 %) med en delekærv på den ene side og præget med "400" på den anden side. Tabletten kan deles i to lige store doser. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Imatinib "Mylan" er indiceret til behandling af voksne og børn med nydiagnosticeret Philadelphia-kromosom (bcr-abl) positiv (Ph+) kronisk myeloid leukæmi (CML), for hvilke knoglemarvstransplantation ikke anses for førstevalgsbehandling. voksne og børn med Ph+ CML i kronisk fase efter manglende effekt af alfa- interferonbehandling, eller i accelereret fase eller blastkrise. voksne og børn med nydiagnosticeret Philadelphia-kromosom positiv akut lymfoblastær leukæmi (Ph+ ALL) integreret med kemoterapi. voksne med Ph+ ALL med tilbagefald eller refraktær sygdom som monoterapi. voksne patienter med myelodysplastisk syndrom/myeloproliferative sygdomme (MDS/MPD) som er forbundet med _platelet-derived growth factor receptor_-omlejring (PDGFR-omlejring). voksne patienter med refraktært hypereosiniphil syndrom (HES) og/eller kronisk eosinofil leukæmi (CEL) uden FIP1L1-PDGFRα-omlejring. Imatinibs effekt på resultatet af knoglemarvstransplantation er ikke blevet bestemt. Imatinib "Mylan" er indiceret til behandling af voksne patienter med Kit (CD 117) positiv, inoperable og/eller metastasere Læs hele dokumentet