Land: Den Europæiske Union
Sprog: islandsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Ibrutinib
Janssen-Cilag International NV
L01EL01
ibrutinib
Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors
Lymphoma, Mantle-Cell; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell
IMBRUVICA as a single agent is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma (MCL). IMBRUVICA as a single agent or in combination with rituximab or obinutuzumab or venetoclax is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated chronic lymphocytic leukaemia (CLL) (see section 5. IMBRUVICA as a single agent or in combination with bendamustine and rituximab (BR) is indicated for the treatment of adult patients with CLL who have received at least one prior therapy. IMBRUVICA as a single agent is indicated for the treatment of adult patients with Waldenström’s macroglobulinaemia (WM) who have received at least one prior therapy, or in first line treatment for patients unsuitable for chemo immunotherapy. IMBRUVICA in combination with rituximab is indicated for the treatment of adult patients with WM.
Revision: 31
Leyfilegt
2014-10-21
113 B. FYLGISEÐILL 114 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING IMBRUVICA 140 MG HÖRÐ HYLKI ibrutinib LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um IMBRUVICA og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota IMBRUVICA 3. Hvernig nota á IMBRUVICA 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á IMBRUVICA 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM IMBRUVICA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ HVAÐ ER IMBRUVICA IMBRUVICA er krabbameinslyf sem inniheldur virka efnið ibrutinib. Það tilheyrir flokki lyfja sem nefnist prótein kínasahemlar. VIÐ HVERJU IMBRUVICA ER NOTAÐ Það er notað við eftirfarandi krabbameini í blóði hjá fullorðnum: Möttulfrumu eitlaæxli (MCL) en það er gerð krabbameins sem hefur áhrif á eitla hjá sjúklingum þegar sjúkdómurinn hefur komið aftur eða ekki svarað meðferð. Langvinnu eitilfrumuhvítblæði (CLL) en það er gerð krabbameins sem hefur áhrif á hvít blóðkorn sem nefnast eitilfrumur sem einnig varða eitla. IMBRUVICA er notað hjá sjúklingum sem ekki hafa áður fengið meðferð við CLL eða þegar sjúkdómurinn hefur komið aftur eða ekki svarað meðferð. Waldenström risaglóbúlínblæði (WM) en það er gerð krabbameins sem hefur áhrif á hvít blóðkorn sem nefnast eitilfrumur. Lyfið er notað hjá sjúklingum sem ekki hafa á Læs hele dokumentet
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS IMBRUVICA 140 mg hörð hylki. 2. INNIHALDSLÝSING Hvert hart hylki inniheldur 140 mg ibrutinib. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Hart hylki (hylki). Hvítt ógegnsætt hart hylki, 22 mm að lengd, merkt „ibr 140 mg“ með svörtu bleki. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR IMBRUVICA, sem einlyfjameðferð, er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með endurkomið eða þrálátt möttulfrumu eitlaæxli (MCL). IMBRUVICA, sem einlyfjameðferð eða í samsettri meðferð með rituximabi eða obinutuzumabi eða venetoclaxi, er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði (CLL) sem ekki hefur áður verið meðhöndlað (sjá kafla 5.1). IMBRUVICA, sem einlyfjameðferð eða í samsettri meðferð með bendamustini og rituximabi (BR), er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði sem hafa fengið a.m.k. eina meðferð áður. IMBRUVICA, sem einlyfjameðferð, er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með Waldenström risaglóbúlínblæði (Waldenström‘s macroglobulinaemia (WM)) sem hafa fengið a.m.k. eina meðferð áður, eða sem fyrsta meðferð hjá sjúklingum þar sem lyfja-ónæmismeðferð er óviðeigandi. IMBRUVICA í samsettri meðferð með rituximabi er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með WM. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Meðferð með þessu lyfi skal hafin og vera undir eftirliti sérfræðings í notkun krabbameinslyfja. Skammtar _Möttulfrumu eitlaæxli (MCL)_ Ráðlagður skammtur við meðferð á MCL er 560 mg (fjögur hylki) einu sinni á sólarhring. _Langvinnt eitilfrumuhvítblæði (CLL) og Waldenström risaglóbúlínblæði (WM)_ Ráðlagður skammtur við meðferð á CLL og WM, annaðhvort sem einlyfjameðferð eða í samsettri meðferð, er 420 mg (þrjú hylki) einu sinni á sólarhring (sjá frekari upplýsingar um samsettar meðferðir í kaf Læs hele dokumentet