Land: Den Europæiske Union
Sprog: maltesisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
telaprevir
Janssen-Cilag International N.V.
J05AE
telaprevir
Antivirali għal użu sistemiku
Epatite Ċ, Kronika
Incivo, f'kombinazzjoni ma 'peginterferon alfa u ribavirin, huwa indikat għall-kura tal-ġenotip-1 epatite Ċ kronika f'pazjenti adulti b'mard kumpensat tal-fwied (inkluż ċirrożi):li huma trattament naïve;li jkunu diġà ġew ittrattati b'interferon alfa (pegylated jew mhux pegylated) waħdu jew f'kombinazzjoni ma' ribavirin, inkluż relapsers, dawk li wrew rispons parzjali u dawk li rrispondew null.
Revision: 19
Irtirat
2011-09-19
56 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 57 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT INCIVO 375 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA telaprevir Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu INCIVO u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu INCIVO 3. Kif għandek tieħu INCIVO 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen INCIVO 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU INCIVO U GĦALXIEX JINTUŻA INCIVO jaġixxi kontra l-virus li jikkawża l-infezzjoni tal-epatite Ċ u jintuża biex jikkura l-infezzjoni tal-epatite Ċ kronika f’pazjenti adulti (ta’ età ta’ bejn 18-il sena u 65 sena) flimkien ma’ peginterferon alfa u ribavirin. INCIVO fih sustanza msejħa telaprevir u jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa_‘impedituri ta’ protease NS3-4A’_. L-impedituri ta’ protease NS3-4A inaqqsu l-ammont tal- virus tal-Epatite Ċ li jinsab fil-ġisem tiegħek. INCIVO m’għandux jittieħed waħdu, u għandu jittieħed flimkien ma’ peginterferon alfa u ribavirin sabiex il-kura tiegħek t Læs hele dokumentet
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti dwar il-kura tas- saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI INCIVO 375 mg pilloli miksijin b’rita. 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull pillola miksija b’rita fiha 375 mg ta’ telaprevir. Eċċipjenti: 2.3 mg sodium f’kull pillola miksija b’rita. Għal-lista kompluta ta’ sustanzi eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita. Pilloli sofor forma ta’ kapsula b’tul ta’ madwar 20 mm, immarkati b’“T375” fuq naħa waħda. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI INCIVO, flimkien ma’ peginterferon alfa u ribavirin, huwa indikat għall-kura ta’ epatite Ċ kronika tal- ġenotip 1 f’pazjenti adulti b’mard tal-fwied ikkumpensat (inkluż ċirrożi): - li qatt ma ħadu kura qabel; - li qabel kienu kkurati b’interferon alfa (pegilat jew mhux pegilat) waħdu jew flimkien ma’ ribavirin, inkluż dawk li jkunu rkadew, dawk li ma jkunux irrispondew b’mod sħiħ u dawk li ma jkunu rrispondew xejn għall-kura (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Kura b’INCIVO għandha tinbeda u tiġi mmonitorjata minn tabib b’esperjenza fl-immaniġġar ta’ epatite Ċ kronika. Pożoloġija INCIVO, 1,125 mg (tlett pilloli ta’ 375 mg miksijin b’rita) għandhom jittieħdu mill-ħalq darbtejn kuljum (b.i.d.) mal-ikel. Alternattivament, 750 mg (żewġ pilloli ta’ 375 mg) jistgħu jittieħdu mill-ħalq kull 8 sigħat (q8h) mal-ikel. Id-doża totali tal-kuljum hija ta’ 6 pilloli (2,250 mg). It-teħid ta’ INCIVO mingħajr ikel jew mingħajr ma wieħed joqgħod attent għall-intervall ta Læs hele dokumentet