Land: Rumænien
Sprog: rumænsk
Kilde: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
POVIDONUM IODINATUM
GEDEON RICHTER ROMANIA S.A.
D08AG02
POVIDONUM IODINATUM
10%
SOL. CUT.
OTC
GEDEON RICHTER ROMANIA SA
ANTISEPTICE SI DEZINFECTANTE PRODUSE CE CONTIN IOD
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4451/2004/01-02_ Anexa 1 _ _ _PROSPECT_ _ IODOSEPT ® soluţie cutanată a 10% COMPOZIŢIE 100 ml soluţie cutanată conţin 10 g iod-povidonă (corespunzător la 1 g iod activ) şi excipienţi: nonoxinol 9, glicerol, hidrogenofosfat de disodiu, apă purificată. GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ: antiseptice şi dezinfectante, derivaţi de iod. INDICAŢII TERAPEUTICE Dezinfecţie preoperatorie a tegumentelor şi mucoaselor. Asepsia plăgilor superficiale, inclusiv a arsurilor tegumentare. Adjuvant în infecţii bacteriene şi fungice cutanate şi mucoase sau susceptibile la suprainfecţii. _Iodosept_ nu sterilizează tegumentele, doar reduce temporar numărul de microorganisme. CONTRAINDICAŢII - hipersensibilitate la povidonă sau la oricare dintre excipienţii produsului; - antecedente de intoleranţă la iod; - nou-născuţi; - utilizare prelungită în trimestrele II şi III de sarcină şi în timpul perioadei de alăptare. PRECAUŢII Datorită absorbţiei cutanate a iodului, se va evita administrarea repetată şi prelungită care poate determina efecte sistemice; apariţia efectelor sistemice este favorizată de: utilizarea soluţiei pe suprafeţe mari, sub pansament ocluziv, pe tegumente lezate (mai ales arse), pe mucoase sau tegumente la prematur sau nou-născut (în funcţie de raportul suprafaţă/greutate corporală şi de efectul ocluziv al scutecului). INTERACŢIUNI Sunt posibile interacţiuni prin antagonism sau inactivare, de aceea, se va evita utilizarea simultană sau succesivă a mai multor antiseptice. Iodul absorbit sistemic poate interfera cu testele funcţiei tiroidiene. Produşii cu iod nu se asociază cu produşi cu mercur: risc de formare a compuşilor caustici. Fiind o substanţă oxidantă, iodul este incompatibil cu agenţi reducători, săruri de alcaloizi şi reactivi acizi. Iodul este inactivat de tiosulfatul de sodiu (posibil antidot), căldură, lumină şi de pH-ul alcalin. ATENŢIONĂRI SPECIALE Sunt necesare precauţii speciale în cazul aplic Læs hele dokumentet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4451/2004/01-02_ Anexa 2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS IODOSEPT ® 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 100 ml soluţie cutanată conţin 10 g iod-povidonă (corespunzător la 1 g iod activ). 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie cutanată 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Dezinfecţie preoperatorie a tegumentelor şi mucoaselor. Asepsia plăgilor superficiale, inclusiv a arsurilor tegumentare. Adjuvant în infecţii bacteriene şi fungice cutanate şi mucoase sau susceptibile la suprainfecţii. _Iodosept_ nu sterilizează tegumentele, doar reduce temporar numărul de microorganisme. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE _Iodosept_ se aplică fie ca atare, fie diluat, în funcţie de indicaţia terapeutică şi zona afectată: - aplicarea _Iodosept_ ca atare, prin tamponare, pentru dezinfecţia pielii intacte (soluţia cutanată se lasă să acţioneze timp de 1 - 2 minute), precum şi în caz de arsuri minore şi infecţii cutanate (soluţia se aplică de 3 - 4 ori pe zi, până la dispariţia simptomelor); -aplicarea _Iodosept _ în diluţie 10% (cu apă distilată sau soluţie salină izotonă) pentru spălarea plăgilor şi în diluţie 2% (cu soluţie salină izotonă) pentru irigarea plăgilor. Diluarea soluţiei cutanate se va efectua numai înainte de utilizare. 4.3 CONTRAINDICAŢII - hipersensibilitate la povidonă sau la oricare dintre excipienţii produsului; - antecedente de intoleranţă la iod; - nou-născuţi; - utilizare prelungită în trimestrele II şi III de sarcină şi în timpul perioadei de alăptare. 4.4 ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE Datorită absorbţiei cutanate a iodului, se va evita administrarea repetată şi prelungită care poate determina efecte sistemice; apariţia efectelor sistemice este favorizată de: utilizarea soluţiei pe suprafeţe mari, sub pansament ocluziv, pe tegumente lezate (mai ales arse), pe mucoase sau teg Læs hele dokumentet