Land: Letland
Sprog: lettisk
Kilde: Zāļu valsts aģentūra
Clindamycinum, Benzoylis peroxidum
Orifarm Healthcare A/S, Denmark
D10AF51
Clindamycinum, Benzoylis peroxidum
10 mg/g + 50 mg/g
Gels
Pr.
Jadran Galenski Laboratorij d.d., Croatia
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
SASKAŅOTS ZVA 12-10-2023 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM IREXIME 10 MG/G + 50 MG/G GELS _clindamycinum, benzoylis peroxidum _ _ _ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Irexime un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Irexime lietošanas 3. Kā lietot Irexime 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Irexime 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR IREXIME UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Irexime satur divas aktīvās vielas: klindamicīnu un benzoilperoksīdu. Irexime pieder pie tā dēvētajām pretpiņņu zālēm. Irexime lieto vieglas līdz vidēji smagas formas piņņu ārstēšanai. • Klindamicīns ir antibiotika; tā aptur baktēriju vairošanos, kuras izraisa piņņu veidošanos. • Benzoilperoksīds samazina komedonu (melno un balto piņņu) daudzumu. Tas arī nogalina baktērijas, kuras izraisa piņņu veidošanos. Lietojot kopā Irexime veidā, abas šīs vielas darbojas šādā veidā: • cīnās pret baktērijām, kuras var izraisīt pinnes, • ārstē jau esošas melnās pinnes, baltās pinnes un pūtītes, • samazina sarkano, iekaisušo piņņu pūtīšu skaitu. Irexime paredzēts lietošanai pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS IREXIME LIETOŠANAS NELIETOJIET IREXIME ŠĀDOS GADĪJUMOS: • ja Jums ir alerģija pret klindamicīnu, linkomicīnu, benzoilperoksīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo z Læs hele dokumentet
SASKAŅOTS ZVA 12-10-2023 1 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Irexime 10 mg/g + 50 mg/g gels 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1 g gela satur: 10 mg klindamicīna ( _clindamycinum) _ klindamicīna fosfāta veidā; 50 mg bezūdens benzoilperoksīda ( _benzoylis peroxidum_ ) hidrēta benzoilperoksīda veidā. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Gels Balts līdz gaiši dzeltens viendabīgs gels ar redzamām smalkām daļiņām. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Irexime lietošana indicēta vieglas līdz vidēji smagas _acne vulgaris_ , īpaši iekaisušu bojājumu, lokālai ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem vecumā no 12 gadiem un vecākiem (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu). Jāņem vērā oficiālās vadlīnijas par atbilstošu antibakteriālo līdzekļu lietošanu. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Tikai lietošanai uz ādas. _ _ Devas _ _ _Pieaugušie un pusaudži (vecumā no 12 gadiem) _ Irexime jāuzklāj vienu reizi dienā vakarā uz visiem skartajiem ādas laukumiem Pacienti jāinformē, ka pārmērīga zāļu uzklāšana to efektivitāti neuzlabos, bet var palielināt ādas kairinājuma risku. Ja rodas pārmērīgs ādas sausums vai lobīšanās, jāsamazina zāļu uzklāšanas biežums vai lietošana uz laiku jāpārtrauc (skatīt 4.4. apakšpunktu). Ietekmi uz iekaisušiem un neiekaisušiem bojājumiem var novērot jau lietošanas 2.-5. nedēļā (skatīt 5.1. apakšpunktu). Klindamicīna 10 mg/g+ bezūdens benzoilperoksīda 50 mg/g gela drošums un efektivitāte, lietojot ilgāk par 12 nedēļām, _acne vulgaris_ klīniskajos pētījumos nav pētīti. SASKAŅOTS ZVA 12-10-2023 2 Irexime nepārtrauktas lietošanas ilgums nedrīkst pārsniegt 12 nedēļas. _Pediatriskā populācija _ Klindamicīna 10 mg/g+ bezūdens benzoilperoksīda 50 mg/g gela drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 12 gadiem, nav pierādīta, tādēļ šādiem pacientiem Irexime lietošana nav ieteicama. _Gados vecāki pacienti _ Nav Læs hele dokumentet