Isosorbide Mononitraat Retard Mylan 60 mg, tabletten met gereguleerde afgifte

Land: Holland

Sprog: hollandsk

Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiv bestanddel:

ISOSORBIDEMONONITRAAT 60 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ISOSORBIDE 45,9 mg/stuk

Tilgængelig fra:

Mylan B.V. Dieselweg 25 3752 LB BUNSCHOTEN

ATC-kode:

C01DA14

INN (International Name):

ISOSORBIDEMONONITRAAT 60 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ISOSORBIDE 45,9 mg/stuk

Lægemiddelform:

Tablet met verlengde afgifte

Sammensætning:

ALUMINIUM SILICATE (E 559) (RI) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 4000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; PARAFFINE, HARD (E 905) ; PARAFFINE, SYNTHETISCH ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171), ALUMINIUM SILICATE (E 559) (RI) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 4000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; PARAFFINE, HARD (E 905) ; PARAFFINE, SYNTHETISCH ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Indgivelsesvej:

Oraal gebruik

Terapeutisk område:

Isosorbide Mononitrate

Produkt oversigt:

Hulpstoffen: ALUMINIUM SILICATE (E 559) (RI); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); IJZEROXIDE ZWART (E 172); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 4000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); PARAFFINE, HARD (E 905); PARAFFINE, SYNTHETISCH; SILICIUMDIOXIDE (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisation dato:

2001-12-03

Indlægsseddel

Isosorbide Mononitraat Retard Mylan 60 mg, tabletten met gereguleerde
afgifte
Versie: januari 2021
BIJSLUITER
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
ISOSORBIDE MONONITRAAT RETARD MYLAN 60 MG, TABLETTEN MET GEREGULEERDE
AFGIFTE
Isosorbidemononitraat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIK
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
IN DEZE BIJSLUITER
:
1.
Wat is Isosorbide Mononitraat Retard Mylan en waarvoor wordt dit
middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ISOSORBIDE MONONITRAAT RETARD MYLAN EN WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL
GEBRUIKT?
Isosorbide Monitraat Retard Mylan bevat isosorbidemononitraat welke
behoort tot de groep van
geneesmiddelen die bekend staat als nitraten. Deze middelen zorgen dat
de bloedvaten rond het hart
ontspannen en verwijden, waardoor er meer bloed naar het hart en
lichaam kan stromen.
De term 'Retard' in de naam betekent dat de tablet het werkzame
bestanddeel langzaam afgeeft
('gereguleerde afgifte'), waardoor de werking van
isosorbidemononitraat wordt verlengd.
Dit middel kan door uw arts worden voorgeschreven om aanvallen van een
beklemmend, drukkend,
pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris) te voorkomen
(profylaxe). Dit middel is
NIET
geschikt voor
het behandelen van een plotselinge aanval van angina pectoris. Als u
lijdt aan acute angina pectoris
dan moet u een gesc

Produktets egenskaber

Isosorbide Mononitraat Retard Mylan 60 mg, tabletten met gereguleerde
afgifte
Versie: augustus 2021
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Pagina 1 van 7
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Isosorbide Mononitraat Retard Mylan 60 mg, tabletten met gereguleerde
afgifte.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Bevat per tablet met gereguleerde afgifte 60 mg isosorbidemononitraat.
Hulpstoffen met bekend effect:
Bevat per tablet 0,8 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet met gereguleerde afgifte.
Licht gele, ellipsvormige, filmomhulde tabletten (13.1 x 7.1 mm), met
de opdruk ‘IM’
deelstreep ‘60’ aan de ene zijde en een deelstreep aan de andere
zijde.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
4.
KLINISCHE EIGENSCHAPPEN
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Profylactische behandeling van angina pectoris.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Isosorbide Mononitraat Retard
_ _
Mylan
_ _
is bedoeld voor profylactische therapie. De
dosering dient individueel te worden aangepast en te worden gevolgd
aan de hand van
de klinische respons.
Volwassenen
_Bij starten van de therapie bij nieuwe patiënten_
kan de dosering worden getitreerd om
de frequentie van hoofdpijn te verminderen door 30 mg (halve tablet)
gedurende de
eerste 2-4 dagen toe te dienen.
_De gebruikelijke dosering_
is 60 mg, 's morgens in te nemen. Indien noodzakelijk kan
de dosering worden verhoogd tot 120 mg per dag, 's morgens in te
nemen.
Er bestaat een risico op ontwikkeling van tolerantie wanneer
nitraat-therapie wordt
gegeven. Om deze reden is het belangrijk dat Isosorbide Mononitraat
Retard Mylan
_ _
éénmaal daags worden gegeven om een interval te verkrijgen met een
lage nitraat-
concentratie, waardoor het risico op het ontwikkelen van tolerantie
wordt verminderd.
Indien noodzakelijk kan het product worden gebruikt in combinatie met
bèta-
adrenoreceptor blokkers en calcium-antagonisten.
Isosorbide Mononitraat Retard Mylan 60 mg, tabletten met gereguleerde
afgifte
Versie: