Land: Den Europæiske Union
Sprog: dansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Damoctocog alfa pegol
Bayer AG
B02BD02
damoctocog alfa pegol
Antihemorrhagics
Hemophilia A
Behandling og profylakse af blødning hos tidligere behandlede patienter ≥ 12 år med hæmofili A (medfødt faktor VIII-mangel).
Revision: 5
autoriseret
2018-11-22
74 B. INDLÆGSSEDDEL 75 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN JIVI 250 IE PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING JIVI 500 IE PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING JIVI 1 000 IE PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING JIVI 2 000 IE PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING JIVI 3 000 IE PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING PEGyleret rekombinant human koagulationsfaktor VIII uden B-domaene (damoctocog alfa pegol) LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Jivi 3. Sådan skal du bruge Jivi 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Jivi indeholder det aktive stof damoctocog alfa pegol. Det fremstilles ved rekombinant teknologi uden tilsætning af komponenter fra mennesker og dyr i fremstillingsprocessen. Factor VIII er et protein, der findes naturligt i blodet, og som hjælper det med at størkne. Proteinet i damoctocog alfa pegol er blevet modificeret (pegyleret) for at forlænge virkningen i kroppen. Jivi anvendes til BEHANDLING OG FOREBYGGELSE AF BLØDNING hos tidligere behandlede voksne og unge i alderen fra 12 år med hæmofili A (medfødt faktor VIII mangel). Det må ikke anvendes til børn under 12 år. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE JIVI BRUG IKKE JIVI hvis du er • allergis Læs hele dokumentet
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Jivi 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Jivi 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Jivi 1 000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Jivi 2 000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Jivi 3 000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Jivi 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Efter rekonstitution med den medfølgende solvens, indeholder 1 ml opløsning ca. 100 IE (250 IE/2,5 ml) human koagulationsfaktor VIII, damoctocog alfa pegol. Jivi 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Efter rekonstitution med den medfølgende solvens, indeholder 1 ml opløsning ca. 200 IE (500 IE/2,5 ml) human koagulationsfaktor VIII, damoctocog alfa pegol. Jivi 1 000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Efter rekonstitution med den medfølgende solvens, indeholder 1 ml opløsning ca. 400 IE (1 000 IE/2,5 ml) human koagulationsfaktor VIII, damoctocog alfa pegol. Jivi 2 000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Efter rekonstitution med den medfølgende solvens, indeholder 1 ml opløsning ca. 800 IE (2 000 IE/2,5 ml) human koagulationsfaktor VIII, damoctocog alfa pegol. Jivi 3 000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Efter rekonstitution med den medfølgende solvens, indeholder 1 ml opløsning ca. 1 200 IE (3 000 IE/2,5 ml) human koagulationsfaktor VIII, damoctocog alfa pegol. Potensen i Internationale Enheder (IE) er bestemt ved kromogenanalyse i henhold til den Europæiske Farmakopé. Den specifikke aktivitet for Jivi er omtrent 10 000 IE/mg protein. Det aktive stof, damoctocog alfa pegol, er en _site_-specifik PEGyleret rekombinant human koagulationsfaktor VIII (faktor VIII) uden B-domæne, fremstillet i nyreceller fra hamsterunger (_baby-hamster kidney cells_, BHK), med en 60 kDa forgrenet polyethylenglycol-enhed (to 30 kDa PEG). Proteinets molekylvægt er ca. 234 kDa. Jivi Læs hele dokumentet