Land: Den Europæiske Union
Sprog: dansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
lenvatinibmesilat
Eisai GmbH
L01XE29
lenvatinib
Antineoplastiske midler
Carcinom, nyrecelle
Kisplyx is indicated for the treatment of adults with advanced renal cell carcinoma (RCC):in combination with pembrolizumab, as first-line treatment (see section 5. in combination with everolimus, following one prior vascular endothelial growth factor (VEGF)-targeted therapy.
Revision: 20
autoriseret
2016-08-25
45 B. INDLÆGSSEDDEL 46 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN KISPLYX 4 MG HÅRDE KAPSLER KISPLYX 10 MG HÅRDE KAPSLER lenvatinib LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. • Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Kisplyx 3. Sådan skal du tage Kisplyx 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE VIRKNING Kisplyx er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof lenvatinib. Det anvendes i kombination med pembrolizumab som den første behandling til voksne med fremskreden nyrekræft (fremskredent nyrecellekarcinom). Det anvendes også i kombination med everolimus til at behandle voksne patienter med fremskreden nyrekræft, når andre behandlinger (såkaldt ”VEGF-målrettet behandling”) ikke har stoppet sygdommen. SÅDAN VIRKER KISPLYX Kisplyx blokerer virkningen af nogle proteiner, der kaldes receptor tyrosinkinaser (RTK'er), som er involveret i udviklingen af nye blodkar, der forsyner cellerne med ilt og næringsstoffer og hjælper dem med at vokse. Disse proteiner kan være til stede i store mængder i kræftceller, og ved at blokere deres virkning kan Kisplyx sænke hastigheden, hvormed kræftcellerne formerer sig, og tumoren vokser, og hjælpe med at afskære den nødvendige blodforsyning til kræftcellerne. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE KISPLYX TAG IK Læs hele dokumentet
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Kisplyx 4 mg hårde kapsler Kisplyx 10 mg hårde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Kisplyx 4 mg hårde kapsler Hver hård kapsel indeholder 4 mg lenvatinib (som mesilat). Kisplyx 10 mg hårde kapsler Hver hård kapsel indeholder 10 mg lenvatinib (som mesilat). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Hård kapsel. Kisplyx 4 mg hårde kapsler En gullig-rød underdel og en gullig-rød hætte, ca. 14,3 mm lang med ”Є” præget med sort blæk på hætten og ”LENV 4 mg” på underdelen. Kisplyx 10 mg hårde kapsler En gul underdel og en gullig-rød hætte, ca. 14,3 mm lang med ”Є” præget med sort blæk på hætten og”LENV 10 mg” på underdelen. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Kisplyx er indiceret til behandling af voksne med fremskredent nyrecellekarcinom (RCC): • i kombination med pembrolizumab som førstevalgsbehandling (se pkt. 5.1) • i kombination med everolimus efter én forudgående behandling rettet mod vaskulær endotel- vækstfaktor (VEGF) (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandling bør påbegyndes og superviseres af sundhedspersoner med erfaring i anticancer- behandling. Dosering _Kisplyx i kombination med pembrolizumab som førstevalgsbehandling_ Den anbefalede daglige dosis af lenvatinib er 20 mg (to 10 mg kapsler) oralt én gang dagligt i kombination med pembrolizumab, enten 200 mg hver 3. uge eller 400 mg hver 6. uge administreret som intravenøs infusion over 30 minutter. Den daglige dosis af lenvatinib skal modificeres efter behov i henhold til dosis/toksicitet-behandlingsplanen. Behandlingen med lenvatinib skal fortsætte indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Pembrolizumab skal fortsættes indtil 3 sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller den maksimale varighed af behandlingen som angivet for pembrolizumab. Se produktresuméet for pembrolizumab for de komplette oplysninger vedrørende dosering af pembrolizumab. _Kisplyx i kombinat Læs hele dokumentet