KYBERNIN 50 NE/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Land: Ungarn

Sprog: ungarsk

Kilde: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktiv bestanddel:

antithrombin III.

Tilgængelig fra:

CSL Behring GmbH

ATC-kode:

B01AB02

INN (International Name):

antithrombin III

Klasse:

TK

Produkt oversigt:

Kiszerelések: 1 X - injekciós üvegben - - OGYI-T-05237 / 01 - I - TK - igen

Autorisation status:

Önálló teljes

Autorisation dato:

1996-09-24

Indlægsseddel

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
KYBERNIN 50 NE/ML POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ VAGY
INFÚZIÓHOZ
humán antitrombin
humán plazma frakció, összfehérje
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, vagy gondozását
végző egészségügyi személyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel
nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Kybernin 50 NE/ml por és oldószer
oldatos injekcióhoz vagy
infúzióhoz (továbbiakban: Kybernin) és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Kybernin alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Kybernint?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell a Kybernint tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A KYBERNIN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A KYBERNIN?
Por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz.
A Kybernin por névlegesen 500 NE humán plazma eredetű antitrombint
tartalmaz injekciós
üvegenként.
Az aktivitást (NE) az Európai Gyógyszerkönyv szerint, kromogén
szubsztrátos teszttel határozzák
meg. A Kybernin fajlagos aktivitása megközelítőleg 5 NE/mg
fehérje.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A vérrögösödés (tromboembólia) okozta komplikációk
megelőzésére és kezelésére
·
öröklött antitrombin III-hiányban
·
szerzett antitrombin III-hiányban
2.
TUDNIVALÓK A KYBERNIN ALKALMAZÁSA ELŐTT
NEM ALKALMAZZÁK ÖNNÉL A KYBERNINT:
·
ha allergiás a hatóanyagokra vagy a gyógyszer 6. pontban felso

Produktets egenskaber

1.
A GYÓGYSZER NEVE
KYBERNIN 50 NE/ML POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ VAGY
INFÚZIÓHOZ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A Kybernin por névlegesen 500 NE humán plazma eredetű antitrombint
tartalmaz injekciós
üvegenként.
A 10 ml injekcióhoz való vízben feloldott készítmény
megközelítőleg 50 NE/ml humán plazma
eredetű antitrombint tartalmaz.
Az aktivitást (NE) az Európai Gyógyszerkönyv szerint, kromogén
szubsztrátos teszttel határozzák
meg. A Kybernin fajlagos aktivitása megközelítőleg 5 NE/mg
fehérje.
Ismert hatású segédanyag
:
Egy injekciós üveg Kybernin 500 NE maximum 44,76 mg nátriumot
tartalmaz. Ez a mennyiség 2%-a
a felnőttek számára javasolt nátrium-bevitel maximális napi
mennyiségének.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz.
PORT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEG: 250-367 mg fehér liofilizált por.
OLDÓSZERT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEG: 10 ml tiszta, színtelen
steril oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Thromboemboliás komplikációk megelőzésére és kezelésére
·
öröklött antitrombin III-hiányban
·
szerzett antitrombin III-hiányban
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelést az antitrombin III-hiányban szenvedő betegek
kezelésében jártas orvos felügyelete mellett
kell elkezdeni.
Adagolás
Veleszületett hiányban az adagolást egyénileg kell meghatározni,
ehhez tekintetbe kell venni a családi
anamnézist, ezen belül a thromboemboliás történéseket, továbbá
az aktuális klinikai rizikófaktorokat
és a laboratóriumi értékeket.
A szubsztitúciós terápia adagja és időtartama szerzett hiányban
a plazma antitrombinszinttől, a
fokozott felhasználódás jeleinek meglététől, az
alapbetegségtől és a klinikai állapot súlyosságától
függ. Az alkalmazandó mennyiség és az alkalmazás gyakorisága
mindig az egyedi esetekben
tapasztalt klinikai hatásosságon és laboratóriumi értékeken
kell, hogy ala