Leuprorelinacetat "Abacus Medicine" 11,25 mg pulver og solvens til injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

LEUPRORELINACETAT

Tilgængelig fra:

Abacus Medicine A/S

ATC-kode:

L02AE02

INN (International Name):

leuprorelin acetate

Dosering:

11,25 mg

Lægemiddelform:

pulver og solvens til injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte

Autorisation status:

Markedsført

Autorisation dato:

2018-06-09

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
Leuprorelinacetat Abacus Medicine 11,25 mg
pulver og solvens til injektionsvæske, suspension, fyldt
injektionssprøjte til subkutan
anvendelse
Leuprorelinacetat L90822A-4.0
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette
lægemiddel,
da den indeholder vigtige oplysninger.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret Leuprorelinacetat Abacus Medicine til dig
personligt. Lad derfor
være med at give det til andre, selvom de har samme symptomer, som du
har.
•
Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller hvis du
får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk
Oversigt over indlægssedlen
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Leuprorelinacetat Abacus
Medicine
3.
Sådan bliver du behandlet med Leuprorelinacetat Abacus Medicine
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Leuprorelinacetat Abacus Medicine er et syntetisk hormon. Leupro-
relinacetat Abacus
Medicine virker ved at hæmme dannelsen af kønshormoner hos både
mænd og kvinder.
Du kan få Leuprorelinacetat Abacus Medicine til behandling af:
•
Prostatakræft hos mænd. Leuprorelinacetat Abacus Medicine virker ved
at nedsætte
mængden af det mandlige kønshormon, testosteron.
•
Kvinder med vækst af livmoderslimhinde uden for livmoderen
(endometriose).
Leuprorelinacetat Abacus Medicine virker ved at nedsætte mængden af
det kvindelige
kønshormon, østrogen.
•
Leuprorelinacetat Abacus Medicine kan også bruges sammen med
norethisteronacetat
enten ved start af behandlingen, eller hvis symptomerne vender
tilbage.
Norethisteronacetat er et gesta- gen, som virker på samme måde som
kroppens eget
kvindelige kønshormon progesteron.
Brug til børn
•
Leuprorelinacetat Abacus Medicine

Produktets egenskaber

20. FEBRUAR 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
LEUPRORELINACETAT ABACUS MEDICINE,
PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION, FYLDT
INJEKTIONSSPRØJTE 11,25 MG
(ABACUS)
0.
D.SP.NR.
06254
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Leuprorelinacetat Abacus Medicine
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Leuprorelinacetat 11,25 mg.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver og solvens til injektionsvæske, suspension, fyldt
injektionssprøjte
(Abacus).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Cancer prostatae
(i) metastatisk prostatacancer.
(ii) lokalt avanceret prostatacancer, som et alternativ til kirurgisk
kastration.
(iii) Som NEOADJUVERENDE ELLEr adjuverende behandling til
strålebehandling til patienter med
høj risiko for lokal eller lokalt avanceret prostatacancer.
(iv) Som NEOADJUVERENDE ELLER adjuverende behandling til radikal
prostatektomi hos patienter
med lokalt avanceret prostatacancer med høj risiko for
sygdomsprogression.
Endometriose
Leuprorelinacetat Abacus Medicine kan anvendes i kombination med
norethisteronacetat 5 mg
daglig til indledende behandling af endometriose og til behandling af
recidiverende symptomer
på endometriose. Indledende behandling og behandling af recidiverende
symptomer bør
normalt ikke overskride 12 måneder.
_Børn:_
Behandling af central pubertas præcox (piger under 9 år, drenge
under 10 år).
_dk_hum_58520_spc.doc_
_Side 1 af 17_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Cancer prostatae
Voksne: 3,75 mg s.c. hver 4. uge eller 11,25 mg s.c. hver 12. uge.
Endometriose
Voksne: 3,75 mg s.c. hver 4. uge eller 11,25 mg s.c. hver 12. uge.
Behandlingen startes på 1.-5. dag i menstruationsperioden.
Behandlingstiden bør normalt ikke overskride 6 måneder på grund af
risiko for
demineralisering af knoglerne.
Ældre
Dosisjustering ikke nødvendig.
Nedsat lever- og nyrefunktion:
Der er ikke udført kliniske undersøgelser af patienter med nedsat
lever- eller nyrefunktion.
_Pædiatrisk population_
Leuprorelinacetat-behandling af børn skal ske under den pædiatrisk