Leuprorelinacetat "Abacus Medicine" 3,75 mg pulver og solvens til injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

LEUPRORELINACETAT

Tilgængelig fra:

Abacus Medicine A/S

ATC-kode:

L02AE02

INN (International Name):

leuprorelin acetate

Dosering:

3,75 mg

Lægemiddelform:

pulver og solvens til injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte

Autorisation status:

Markedsført

Autorisation dato:

2018-06-09

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
LEUPRORELINACETAT ABACUS MEDICINE 3,75 MG
PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION, FYLDT
INJEKTIONSSPRØJTE TIL SUBKUTAN ANVENDELSE
Leuprorelinacetat
L91022A-3.0
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret Leuprorelinacetat Abacus Medicine til dig
personligt. Lad derfor være
med at give det til andre, selvom de har samme symptomer, som du har.
•
Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller hvis du får
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4
Nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Leuprorelinacetat Abacus
Medicine
3.
Sådan bliver du behandlet med Leuprorelinacetat Abacus Medicine
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Leuprorelinacetat Abacus Medicine er et syntetisk hormon.
Leuprorelinacetat Abacus Medicine
virker ved at hæmme dannelsen af kønshormoner hos både mænd og
kvinder.
Du kan få Leuprorelinacetat Abacus Medicine til behandling af:
•
Prostatakræft hos mænd. Leuprorelinacetat Abacus Medicine virker ved
at nedsætte
mængden af det mandlige kønshormon, testosteron.
•
Kvinder med vækst af livmoderslimhinde uden for livmoderen
(endometriose).
Leuprorelinacetat Abacus Medicine virker ved at nedsætte mængden af
det kvindelige
kønshormon, østrogen.
•
Leuprorelinacetat Abacus Medicine kan også bruges sammen med
norethisteronacetat
enten ved start af behandlingen, eller hvis symptomerne vender
tilbage.
Norethisteronacetat er et gestagen, som virker på samme måde som
kroppens eget
kvindelige kønshormon progesteron.
BRUG TIL BØRN
•
Leuprorelinacetat Abacus Medicine er et

Produktets egenskaber

9. JUNI 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
LEUPRORELINACETAT ABACUS MEDICINE,
PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION, FYLDT
INJEKTIONSSPRØJTE 3,75 MG
(ABACUS MEDICINE A/S)
0.
D.SP.NR.
06254
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Leuprorelinacetat Abacus Medicine
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Leuprorelinacetat 3,75 mg.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver og solvens til injektionsvæske, suspension, fyldt
injektionssprøjte
(Abacus Medicine A/S).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Cancer prostatae
(i) metastatisk prostatacancer.
(ii) lokalt avanceret prostatacancer, som et alternativ til kirurgisk
kastration.
(iii) Som NEOADJUVERENDE ELLER adjuverende behandling til
strålebehandling til
patienter med høj risiko for lokal eller lokalt avanceret
prostatacancer.
(iv) Som NEOADJUVERENDE ELLER adjuverende behandling til radikal
prostatektomi.
Endometriose
Leuprorelinacetat Abacus Medicine kan anvendes i kombination med
norethisteronacetat 5
mg daglig til indledende behandling af endometriose og til behandling
af recidiverende
symptomer på endometriose. Indledende behandling og behandling af
recidiverende
symptomer bør normalt ikke overskride 12 måneder.
_dk_hum_58521_spc.doc_
_Side 1 af 20_
_Børn:_
Behandling af central pubertas præcox (piger under 9 år, drenge
under 10 år).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Cancer prostatae
Voksne: 3,75 mg s.c. hver 4. uge eller 11,25 mg s.c. hver 12. uge.
Endometriose
Voksne: 3,75 mg s.c. hver 4. uge eller 11,25 mg s.c. hver 12. uge.
Behandlingen startes på 1.-5. dag i menstruationsperioden.
Behandlingstiden bør normalt ikke overskride 6 måneder på grund af
risiko for
demineralisering af knoglerne.
Ældre
Dosisjustering ikke nødvendig.
Nedsat lever- og nyrefunktion:
Der er ikke udført kliniske undersøgelser af patienter med nedsat
lever- eller nyrefunktion.
_ Pædiatrisk population_
Leuprorelinacetat-behandling af børn skal ske under den pædiatriske
endokrinologs
overordnede tilsyn.
Doseringsplanen skal tilpasses i