Land: Den Europæiske Union
Sprog: dansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
adalimumab
Stada Arzneimittel AG
L04AB04
adalimumab
immunosuppressiva
Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Spondylitis, Ankylosing; Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Hidradenitis Suppurativa; Crohn Disease; Colitis, Ulcerative; Uveitis
Rheumatoid arthritisLibmyris in combination with methotrexate, is indicated for:- the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs) including methotrexate has been inadequate. - the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate. Libmyris can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate. Adalimumab har vist sig at reducere hastigheden af progressionen af ledskader, som målt ved hjælp af X-ray, og til at forbedre den fysiske funktion, når det gives i kombination med methotrexat. Juvenile idiopathic arthritisPolyarticular juvenile idiopathic arthritisLibmyris in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in patients from the age of 2 years who have had an inadequate response to one or more DMARD. Libmyris can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate (for the efficacy in monotherapy see section 5. Adalimumab er ikke blevet undersøgt hos patienter i alderen mindre end 2 år. Enthesitis-related arthritisLibmyris is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients, 6 years of age and older, who have had an inadequate response to, or who are intolerant of, conventional therapy. Axial spondyloarthritisAnkylosing spondylitis (AS)Libmyris is indicated for the treatment of adults with severe active AS who have had an inadequate response to conventional therapy. Axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ASLibmyris is indicated for the treatment of adults with severe axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS but with objective signs of inflammation by elevated CRP and/or MRI, who have had an inadequate response to, or are intolerant to nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs). Psoriatic arthritisLibmyris is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous DMARD therapy has been inadequate. Adalimumab har vist sig at reducere hastigheden af progressionen af perifere ledskader, som målt ved hjælp af X-ray i patienter med polyartikulær symmetrisk undertyper af sygdommen og til at forbedre den fysiske funktion. PsoriasisLibmyris is indicated for the treatment of moderate to severe chronic plaque psoriasis in adult patients who are candidates for systemic therapy. Paediatric plaque psoriasisLibmyris is indicated for the treatment of severe chronic plaque psoriasis in children and adolescents from 4 years of age who have had an inadequate response to or are inappropriate candidates for topical therapy and phototherapies. Hidradenitis suppurativa (HS)Libmyris is indicated for the treatment of active moderate to severe HS (acne inversa) in adults and adolescents from 12 years of age with an inadequate response to conventional systemic HS therapy (see sections 5. 1 og 5. Crohn’s diseaseLibmyris is indicated for treatment of moderately to severely active Crohn’s disease, in adult patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. Paediatric Crohn's diseaseLibmyris is indicated for the treatment of moderately to severely active Crohn's disease in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including primary nutrition therapy and a corticosteroid and/or an immunomodulator, or who are intolerant to or have contraindications for such therapies. Ulcerative colitisLibmyris is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. Paediatric ulcerative colitisLibmyris is indicated for the treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and/or 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. UveitisLibmyris is indicated for the treatment of non-infectious intermediate, posterior and panuveitis in adult patients who have had an inadequate response to corticosteroids, in patients in need of corticosteroid-sparing, or in whom corticosteroid treatment is inappropriate. Paediatric uveitisLibmyris is indicated for the treatment of paediatric chronic non-infectious anterior uveitis in patients from 2 years of age who have had an inadequate response to or are intolerant to conventional therapy, or in whom conventional therapy is inappropriate.
Revision: 1
autoriseret
2021-11-12
114 B. INDLÆGSSEDDEL 115 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN LIBMYRIS 40 MG INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE adalimumab Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Din læge vil også udlevere et PATIENTKORT, der indeholder vigtige sikkerhedsinformationer, som du skal være opmærksom på, før du begynder at tage Libmyris og under din behandling med Libmyris. Opbevar PATIENTKORTET på dig UNDER DIN BEHANDLING OG I 4 MÅNEDER EFTER DIN SIDSTE INJEKTION MED LIBMYRIS. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give den til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Libmyris 3. Sådan skal du bruge Libmyris 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 7. Brugsanvisning 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Libmyris indeholder det aktive stof adalimumab. Libmyris bruges til behandling af: Reumatoid artritis Polyartikulær juvenil idiopatisk artritis Entesopati-relateret artritis Ankyloserende spondylitis Aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på ankyloserende spondylitis Psoriasisartritisis Plaque-psoriasis Hidrosadenitis suppurativa Crohns sygdom Colitis ulcerosa Ikke-infektiøs uveitis Det aktive stof i Libmyris, adalimumab, er et humant mo Læs hele dokumentet
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 ▼Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Libmyris 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Libmyris 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Libmyris 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte En fyldt 0,4 ml injektionssprøjte indeholder 40 mg adalimumab. Libmyris 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen En fyldt 0,4 ml pen indeholder 40 mg adalimumab. Adalimumab er et rekombinant humant monoklonalt antistof fremstillet i ovarieceller fra kinesiske hamstre. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning. Klar og farveløs injektionsvæske, opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Reumatoid artritis Libmyris i kombination med methotrexat er indiceret til: behandling af moderat til alvorlig aktiv reumatoid artritis hos voksne patienter, hvor responsen på sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARD’er), herunder methotrexat, har været utilstrækkeligt. behandling af alvorlig, aktiv og progressiv reumatoid artritis hos voksne, som ikke tidligere er blevet behandlet med methotrexat. Libmyris kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerans over for methotrexat, eller hvis fortsat behandling med methotrexat er uhensigtsmæssig. Adalimumab har vist sig at hæmme udviklingen af leddestruktion bedømt ved måling med røntgen og at forbedre den fysiske funktion, når det gives i kombination med methotrexat. Juvenil idiopatisk artritis _Polyartikulær juvenil idiopatisk artritis_ Libmyris er i kombination med methotrexat er indiceret til behandling af aktiv polyartikulær juvenil idiopatisk artritis hos patienter fra 2 år, som har haft utilstrækkelig respons på en eller flere 3 DMARD Læs hele dokumentet