Land: Rumænien
Sprog: rumænsk
Kilde: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
LIDOCAINUM
LABESFAL - LABORATÓRIOS ALMIRO S.A.(FRESENIUS KABI - PORTUGALIA
N01BB02
LIDOCAINUM
20mg/ml
SOL. INJ.
PR
FRESENIUS KABI ROMANIA S.R.L. - ROMANIA
ANESTEZICE LOCALE AMIDE
11186/2018/15 Cutie cu 100 fiole din PEJD prevazut cu sistem de rupere prin rasucire x 20 ml sol. inj.; 11186/2018/14 Cutie cu 50 fiole din PEJD prevazut cu sistem de rupere prin rasucire x 20 ml sol. inj.; 11186/2018/13 Cutie cu 20 fiole din PEJD prevazut cu sistem de rupere prin rasucire x 20 ml sol. inj.; 11186/2018/12 Cutie cu 10 fiole din PEJD prevazut cu sistem de rupere prin rasucire x 20 ml sol. inj.; 11186/2018/11 Cutie cu 5 fiole din PEJD prevazut cu sistem de rupere prin rasucire x 20 ml sol. inj.; 11186/2018/10 Cutie cu 100 fiole din PEJD prevazut cu sistem de rupere prin rasucire x 10 ml sol. inj.; 11186/2018/09 Cutie cu 50 fiole din PEJD prevazut cu sistem de rupere prin rasucire x 10 ml sol. inj.; 11186/2018/08 Cutie cu 20 fiole din PEJD prevazut cu sistem de rupere prin rasucire x 10 ml sol. inj.; 11186/2018/07 Cutie cu 10 fiole din PEJD prevazut cu sistem de rupere prin rasucire x 10 ml sol. inj.; 11186/2018/06 Cutie cu 5 fiole din PEJD prevazut cu sistem de rupere prin rasucire x 10 ml sol. inj.; 11186/2018/05 Cutie cu 100 fiole din PEJD prevazut cu sistem de rupere prin rasucire x 5 ml sol. inj.; 11186/2018/04 Cutie cu 50 fiole din PEJD prevazut cu sistem de rupere prin rasucire x 5 ml sol. inj.; 11186/2018/03 Cutie cu 20 fiole din PEJD prevazut cu sistem de rupere prin rasucire x 5 ml sol. inj.; 11186/2018/02 Cutie cu 10 fiole din PEJD prevazut cu sistem de rupere prin rasucire x 5 ml sol. inj.; 11186/2018/01 Cutie cu 5 fiole din PEJD prevazut cu sistem de rupere prin rasucire x 5 ml sol. inj.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11185/2018/01-15 _Anexa 1 _ 11186/2018/01-15 PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR LIDOCAINA KABI 10 MG/ML SOLUȚIE INJECTABILĂ LIDOCAINA KABI 20 MG/ML SOLUȚIE INJECTABILĂ clorhidrat de lidocaină (sub formă de monohidrat) CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Lidocaina Kabi şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Lidocaina Kabi 3. Cum să utilizaţi Lidocaina Kabi 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Lidocaina Kabi 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE LIDOCAINA KABI ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Lidocaina Kabi este un anestezic local. Este folosită pentru: • a produce amorțirea locală (anestezie) și diminuarea durerii în zona corpului unde este administrată. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI LIDOCAINA KABI NU UTILIZAŢI LIDOCAINA KABI: - dacă sunteţi alergic la clorhidratul de lidocaină, la alte anestezice de tip amidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); - dacă aveți o afecțiune în care volumul de sânge este scăzut (hipovolemie); - daca aveți anumite probleme cu inima (bătai neregulate sau lente ale inimii). ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII Înainte să utilizaţi Lidocaina Kabi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale: - dacă ați avut vreodată o reacție alergică sau neprielni Læs hele dokumentet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11185/2018/01-15 _Anexa 2 _ 11186/2018/01-15 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Lidocaina Kabi 10 mg/ml soluție injectabilă Lidocaina Kabi 20 mg/ml soluție injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Lidocaina Kabi 10 mg/ml soluție injectabilă: Fiecare mililitru soluţie injectabilă conţine clorhidrat de lidocaină 10 mg (sub formă de monohidrat) corespunzător la 8,11 mg de lidocaină. Fiecare 5 ml soluție injectabilă conţin clorhidrat de lidocaină 50 mg. Fiecare 10 ml soluție injectabilă conţin clorhidrat de lidocaină 100 mg. Fiecare 20 ml soluție injectabilă conţin clorhidrat de lidocaină 200 mg. Lidocaina Kabi 20 mg/ml soluție injectabilă: Fiecare mililitru soluţie injectabilă conţine clorhidrat de lidocaină 20 mg (sub formă de monohidrat) corespunzător la 16,22 mg de lidocaină. Fiecare 5 ml soluție injectabilă conţin clorhidrat de lidocaină 100 mg. Fiecare 10 ml soluție injectabilă conţin clorhidrat de lidocaină 200 mg. Fiecare 20 ml soluție injectabilă conţin clorhidrat de lidocaină 400 mg. Excipient cu efect cunoscut Lidocaina Kabi 10 mg/ml soluție injectabilă: Fiecare mililitru soluţie injectabilă conţine sodiu aproximativ 0,124 mmol. Lidocaina Kabi 20 mg/ml soluție injectabilă: Fiecare mililitru soluţie injectabilă conţine sodiu aproximativ 0,093 mmol. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă. Soluție apoasă limpede, incoloră, fără particule vizibile. pH-ul soluției: 5,0 – 7,0. Osmolalitatea soluției: 280 – 340 mOsm. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Anestezie locală prin infiltrare de suprafață, regională (bloc nervos minor și major), epidurală și caudală, anestezie dentară, de sine stătătoare sau în combinație cu adrenalină. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE 2 Doze Doza trebuie ajustată în funcție de răspunsul pacientului și Læs hele dokumentet