Lopid 300 mg kapsler, h?rde

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

GEMFIBROZIL

Tilgængelig fra:

Orifarm A/S

ATC-kode:

C10AB04

INN (International Name):

gemfibrozil

Dosering:

300 mg

Lægemiddelform:

kapsler, hårde

Autorisation dato:

1970-01-01

Indlægsseddel

OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1. VIRKNING OG ANVENDELSE.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE LOPID.
3. SÅDAN SKAL DU TAGE LOPID.
4. BIVIRKNINGER.
5. OPBEVARING.
6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER.
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Lopid tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes fibrater. Denne type
medicin bruges til at sænke indholdet af fedtstoffer for eksempel
triglycerider i blodet.
Lopid bruges som supplement til fedtfattig kost og anden ikke-med-
icinsk behandling som motion og vægttab til at sænke indholdet af
fedtstoffer i blodet.
Lopid kan bruges til at nedsætte forekomsten af hjerteproblemer
hos mænd, som er i højrisikogruppe, og som har forøget indhold af
”dårligt kolesterol” i blodet, når anden medicin (statiner) ikke
er til-
strækkelig.
Lopid kan også bruges til personer, hvor det ikke er muligt at ordi-
nere anden medicin til at sænke kolesterolniveauet i blodet.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE
LOPID
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplys-
ningerne på doseringsetiketten.
TAG IKKE LOPID
• hvis du er allergisk over for gemfibrozil eller et af de øvrige
ind-
holdsstoffer i Lopid (angivet i punkt 6).
• hvis du har en leversygdom.
• hvis du har en alvorlig nyresygdom.
• hvis du har eller tidligere har haft galdesten, lidelser i
galdevejene
eller galdeblæren (sygdomme i galdeblæren).
• hvis du tidligere har haft overfølsomhed overfor lys eller
lysføl-
somhed (allergisk reaktion udløst af sollys) under behandling med
fibrater.
• hvis du samtidig tager medicin med navnet repaglinid (medicin til
at nedsætte blodsukkeret hos patienter med diabetes) eller simvas-
tatin (kolesterolsænkende medicin) eller dasabuvir (et lægemiddel
til at behandle hepatitis C) eller selexipag (medicin mod forhøjet
blodtryk i lungernes blodkar).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
KONTAKT LÆGEN ELLER APOTEKSPERSONALET, FØR DU TAGER LOPID, HVIS DU:
• har en øget risiko

Produktets egenskaber

27. AUGUST 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
LOPID, KAPSLER, HÅRDE (ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
6351
1. LÆGEMIDLETS NAVN
Lopid
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver hård kapsel indeholder 300 mg gemfibrozil.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Kapsler, hårde (Orifarm)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Lopid er indiceret som et supplement til diæt og anden
ikke-farmakologisk behandling (f.eks.
motion, vægtreduktion) til:

Behandling af alvorlig hypertriglyceridæmi med eller uden lavt
HDL-kolesterol.

Blandet hyperkolesterolæmi, når et statin er kontraindiceret eller
ikke tolereres.

Primær hyperkolesterolæmi, når et statin er kontraindiceret eller
ikke tolereres.
_Primær forebyggelse_
Reduktion af kardiovaskulær morbiditet hos mænd med øget
ikke-HDL-kolesterol og med
høj risiko for en første kardiovaskulær hændelse, når et statin
er kontraindiceret eller ikke
tolereres (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Før gemfibrozil initieres, skal der så godt som muligt kontrolleres
for andre medicinske
lidelser, som f.eks. hypothyreoidisme og diabetes mellitus, og
patienterne skal sættes på en
_dk_hum_62611_spc.doc_
_Side 1 af 11_
standard lipidsænkende diæt, som skal fortsættes under
behandlingen. Lopid bør indtages
oralt.
Dosering
VOKSNE:
Dosis er 900-1200 mg dagligt.
Den eneste dosis, der har dokumenteret effekt på morbiditet er 1200
mg dagligt.
Se Administration.
ÆLDRE (OVER 65 ÅR):
Som for voksne.
BØRN OG UNGE:
Gemfibrozilbehandling er ikke undersøgt hos børn. Lopid bør ikke
anvendes til børn, da der
ikke er tilstrækkelig dokumentation.
NEDSAT NYREFUNKTION:
Hos patienter med mild til moderat nedsat nyrefunktion (glomerulær
filtrationshastighed på
henholdsvis 50-80 og 30-<50 ml/min/1,73 m
2
) er startbehandlingen 900 mg dagligt, og
nyrefunktionen bør vurderes, før dosis øges. Lopid bør ikke
anvendes hos patienter med svært
nedsat nyrefunktion (se pkt. 4.3).
NEDSAT LEVERFUNKTION:
Gemfibrozil er kontraindiceret ved