Land: Den Europæiske Union
Sprog: dansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
methylthioniniumchlorid
Alfasigma S.p.A.
V04CX
methylthioninium chloride
Other diagnostic agents
Colorectal Neoplasms; Colonoscopy
Lumeblue is indicated as a diagnostic agent enhancing visualisation of colorectal lesions in adult patients undergoing screening or surveillance colonoscopy.
Revision: 3
autoriseret
2020-08-19
22 B. INDLÆGSSEDDEL 23 _ _ INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN LUMEBLUE DEPOTKAPSLER, 25 MG methylthioniniumchlorid LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse af Lumeblue, og hvad det bruges til 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Lumeblue 3. Sådan skal du tage Lumeblue 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE AF LUMEBLUE, OG HVAD DET BRUGES TIL Lumeblue indeholder methylthioniniumchlorid (også kendt som methylenblåt). Denne medicin er et blåt farvestof. Denne medicin bruges til voksne til midlertidigt at farve tyktarmen før koloskopi, hvor et fleksibelt instrument indføres i rektum til visning af tarmens inderside. Farvningen gør det muligt for lægen at se tyktarmens foring mere tydeligt og forbedrer identifikationen af abnormiteter. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE LUMEBLUE _ _ TAG IKKE LUMEBLUE - hvis du er allergisk over for METHYLTHIONINIUMCHLORID , JORDNØDDER eller SOJA eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6). • hvis du har fået at vide, at du har GLUCOSE-6-PHOSPHAT-DEHYDROGENASE (G6PD)-DEFICIENS; • hvis du er GRAVID eller tror, du KAN VÆRE GRAVID, eller hvis du AMMER , idet din læge kan beslutte, at du ikke behøver at tage denne medicin før din undersøgelse. ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Kontakt lægen eller Læs hele dokumentet
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Lumeblue depottabletter, 25 mg 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver depottablet indeholder 25 mg methylthioniniumchlorid. Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Lumeblue indeholder 3 mg sojalecithin pr. depottablet. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Depottablet. Råhvid til lyseblå, runde, bikonvekse, enterisk belagte tabletter med omtrentlige dimensioner på 9, 5 mm x 5,3 mm. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Lumeblue er indiceret som et diagnostisk middel, der styrker visualisering af kolorektale læsioner til voksne, der gennemgår screening eller monitorerende koloskopi (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering _Voksne, herunder ældre (≥_ _65 år) _ Den anbefalede samlede dosis er 200 mg methylthioniniumchlorid, svarende til otte tabletter på 25 mg. Den samlede dosis af lægemidlet skal indtages oralt under eller efter indtagelsen af lav-volumen (f.eks. 2 l) eller høj-volumen (f.eks. 4 l) polyethylenglycol (PEG)-baseret tarmrensende opløsning, og bør tages aftenen før koloskopi for at sikre tilstrækkelig tid til, at tabletterne kan nå tyktarmen og frigive methylthioniniumchlorid lokalt forud for koloskopi. _Særlige populationer _ _ _ _Ældre populationer _ Der kræves ingen dosisjustering hos ældre patienter (≥ 65 år) (se pkt. 5.2). _Nedsat nyrefunktion _ Dosisjustering er ikke påkrævet hos patienter med let nyreinsufficiens. Lægemidlet bør anvendes med forsigtighed til patienter med moderat til svær nyreinsufficiens, da der ingen data foreligger i denne patientgruppe, og methylthioniniumchlorid overvejende elimineres renalt (se pkt. 5.2). _ _ 3 _Nedsat leverfunktion _ Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med mild til moderat nedsat leverfunktion. Der er ingen erfaring med patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt. 5.2). _ _ _Pædiatrisk population _ Lægemidlets sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt. D Læs hele dokumentet