Land: Den Europæiske Union
Sprog: maltesisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Voclosporin
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
L04AD03
voclosporin
Immunosoppressanti
Lupus Nephritis
Lupkynis is indicated in combination with mycophenolate mofetil for the treatment of adult patients with active class III, IV or V (including mixed class III/V and IV/V) lupus nephritis (LN).
Revision: 2
Awtorizzat
2022-09-15
25 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 26 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT LUPKYNIS 7.9 MG KAPSULI ROTOB VOCLOSPORIN Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Lupkynis u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Lupkynis 3. Kif għandek tieħu Lupkynis 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Lupkynis 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU LUPKYNIS U GĦALXIEX JINTUŻA Lupkynis fih is-sustanza attiva voclosporin. Jintuża għat-trattament ta' adulti minn 18-il sena b'nefrite tal-lupus (infjammazzjoni tal-kliewi kkawżata minn lupus). L-ingredjent attiv f’Lupkynis huwa wieħed minn grupp ta’ mediċini magħrufa bħala inibituri ta' calcineurin li jistgħu jintużaw biex jikkontrollaw ir-rispons immuni tal-ġisem tiegħek (immunosoppressanti). Fil-lupus, is-sistema immuni (id-difiża naturali tal-ġisem) bi żball tibda tattakka partijiet minn ġismek stess, inklużi l-kliewi (nefrite tal-lupus). Billi tnaqqas ir-rispons tas- sistema immuni, il-mediċina tnaqqas l-infjammazzjoni tal-kliewi tiegħek u tnaqqas is-sinto Læs hele dokumentet
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Lupkynis 7.9 mg kapsuli rotob 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull kapsula ratba fiha 7.9 mg voclosporin. Eċċipjeni b'effett magħruf Kull kapsula ratba fiha 21.6 mg ethanol u 28.7 mg sorbitol Lupkysin jista' jkun fih traċċi ta' leċitina tas-sojja, ara sezzjoni 4.4. Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Kapsula ratba (kapsula) Kapsuli rotob ovali ta' kulur roża/oranġjo b'daqs ta' madwar 13 mm × 6 mm. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Lupkynis huwa indikat flimkien ma' mycophenolate mofetil għat-trattament ta' pazjenti adulti b'nefrite tal-lupus (LN) attiva ta' klassi III, IV jew V (inkluż klassi mħallta III/V u IV/V). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA It-trattament b’Lupkynis għandu jinbeda u jiġi mmonitorjat minn tabib kwalifikat b’esperjenza fid- dijanjosi u t-trattament ta’ nefrite ta’ lupus. Pożoloġija Id-doża rakkomandata hija ta' 23.7 mg (tliet kapsuli rotob ta' 7.9 mg), darbtejn kuljum. Huwa rakkomandat li Lupkynis jingħata b'mod konsistenti kemm jista' jkun qrib skeda ta' 12-il siegħa u b'minimu ta' 8 sigħat bejn kull doża. Jekk tinqabeż doża, din għandha tittieħed kemm jista' jkun malajr fi żmien 4 sigħat wara li tinqabeż id-doża; lil hinn mill-perjodu ta' 4 sigħat, għandha tittieħed id-doża regolari li jmiss fil-ħin skedat tas-soltu. Id-doża li jmiss m'għandhiex tiġi rduppjata. Lupkynis għandu jintuża flimkien ma' mycophenolate mofetil. It-tobba għandhom jevalwaw l-effikaċja tat-trattament f'ħin ta' mill-inqas 24 ġimgħa u jagħmlu anali Læs hele dokumentet