Lutinus 100 mg vaginaltabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

PROGESTERON

Tilgængelig fra:

Orifarm A/S

ATC-kode:

G03DA04

INN (International Name):

PROGESTERONE

Dosering:

100 mg

Lægemiddelform:

vaginaltabletter

Autorisation status:

Markedsført

Autorisation dato:

2013-08-05

Indlægsseddel

OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE LUTINUS.
3. SÅDAN SKAL DU BRUGE LUTINUS.
4. BIVIRKNINGER.
5. OPBEVARING.
6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER.
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Dette lægemiddel leveres som en vaginaltablet, som indeholder det
naturlige kvindelige kønshormon progesteron.
Lutinus er til kvinder, som har behov for ekstra progesteron som en
del af behandlingen med Assisteret Reproduktions Teknologi (ART).
Progesteron virker på livmoderslimhinden og bidrager til, at du
bliver
og fortsætter med at være gravid i forbindelse med behandling mod
barnløshed.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE
LUTINUS
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end an‑
givet i denne information. Følg altid lægens anvisning og
oplysninger
på doseringsetiketten.
BRUG IKKE LUTINUS
• hvis du er allergisk over for progesteron, eller et af de øvrige
ind‑
holdsstoffer i Lutinus (angivet i punkt 6).
• hvis du har unormale vaginalblødninger, som ikke er blevet
vurde‑
ret af en læge.
• hvis du har haft en abort pga. at fostret er gået til grunde,
eller du
har haft graviditet udenfor livmoderen.
• hvis du har eller har haft leversvigt eller anden alvorlig
leversyg‑
dom.
• hvis det vides eller mistænkes, at du har kræft i bryster eller
køns‑
organer.
• hvis du har eller har haft blodpropper eller årebetændelse med
dannelse af blodprop i kroppen.
• hvis du lider af porfyri (en gruppe af arvelige eller erhvervede
enzymsygdomme, der giver forstyrrelser i stofskiftet).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
KONTAKT LÆGEN, ELLER APOTEKSPERSONALET, FØR DU BRUGER LUTINUS
• hvis du har mild til moderat leversvigt.
• hvis du har haft depression. Tal med lægen hvis du oplever
forvær‑
ring af symptomer på depression, mens du bruger Lutinus.
• hvis du har en eller flere af følgende sygdomme:
‑ epilepsi
‑ migræne
‑ astma
‑ nedsat hjerte eller ‑nyrefunktion
‑ sukkersyge
• hvis du er o

Produktets egenskaber

11. FEBRUAR 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
LUTINUS, VAGINALTABLETTER (ORIFARM A/S)
0.
D.SP.NR.
25967
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Lutinus
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En vaginaltablet indeholder 100 mg progesteron.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
lactosemonohydrat
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Vaginaltabletter (Orifarm A/S).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Lutinus er indiceret til luteal støtte som en del af behandlingen til
Assisteret
ReproduktionsTeknologi (ART) for infertile kvinder.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
_Voksne_
Anbefalet Lutinus dosis er 100 mg administreret vaginalt tre gange
daglig startende fra oocyt
udtagning. Administrationen af Lutinus skal fortsættes i 30 dage
såfremt graviditet er
bekræftet.
_Pædiatrisk population_
Der er ingen relevante indikationer for Lutinus i den pædiatriske
population.
_dk_hum_52144_spc.doc_
_Side 1 af 7_
_Ældre_
Der er ingen kliniske data for patienter, som er ældre end 65 år.
_Specielle populationer_
Der er ingen erfaring med Lutinus til behandling af patienter med
nedsat lever- eller
nyrefunktion.
Administration
Lutinus skal placeres direkte i skeden ved hjælp af den medfølgende
applikator.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Lutinus må ikke anvendes i tilfælde af:

Overfølsomhed over for progesteron eller over for et eller flere af
hjælpestofferne
anført i pkt. 6.1

Udiagnosticerede vaginale blødninger

Kendskab til tidligere ”missed abortion” eller ektopisk
svangerskab.

Alvorlig leverinsufficiens eller alvorlig leversygdom

Kendt eller mistanke om bryst- eller genitalkræft

Aktiv arteriel eller venøs tromboembolisme eller alvorlig
thrombophlebitis, eller
fortilfælde af disse lidelser

Porphyria
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Behandlingen med Lutinus skal seponeres, hvis der er mistanke om nogle
af følgende
tilstande: Myokardieinfarkt, cerebrovaskulære lidelser, arteriel
eller venøs
tromboembolisme (ven�