Lutinus 100 mg vaginaltabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

PROGESTERON

Tilgængelig fra:

Abacus Medicine A/S

ATC-kode:

G03DA04

INN (International Name):

PROGESTERONE

Dosering:

100 mg

Lægemiddelform:

vaginaltabletter

Autorisation status:

Markedsført

Autorisation dato:

2018-05-09

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
Lutinus 100 mg, vaginaltabletter
Progesteron
L90843A-3.0
Lutinus
®
er et registreret varemærke, der tilhører
Ferring B.V.
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette
lægemiddel, da
den indeholder vigtige oplysninger.
−
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
−
Spørg lægen eller på apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
−
Lægen har ordineret Lutinus til dig personligt. Lad derfor være med
at give det til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer,
som du har.
−
Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller hvis du
får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
Oversigt over indlægssedlen
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Lutinus
3.
Sådan skal du bruge Lutinus
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelse og yderligere oplysninger
1. Virkning og anvendelse
Dette lægemiddel leveres som en vaginaltablet som indeholder det
naturlige kvindelige
kønshormon progesteron.
Lutinus er til kvinder som har behov for ekstra progesteron som en del
af behandlingen
med Assisteret Reproduktions Teknologi (ART).
Progestreron virker på livmoderslimhinden og bidrager til at du
bliver og fortsætter med at
være gravid i forbindelse med behandling mod barnløshed.
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Lutinus
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne
information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på
doseringsetiketten.
Lutinus skal kun bruges af kvinder i behandling med Assisteret
Reproduktions Teknologi
(ART). Behandlingen påbegyndes dagen for æg-udtagning. Lægen vil
informere dig om
hvornår behandlingen påbegyndes.
Brug ikke Lutinus
•
hvis du er allergisk overfor progesteron eller et af de øvrige
indholdsstoffer i
Lutinus (angivet i afsnit 6).
•
hvis du har unormale vaginalbl�

Produktets egenskaber

16. maj 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Lutinus, vaginaltabletter (Abacus Medicine)
0.
D.SP.NR.
25967
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Lutinus
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En vaginaltablet indeholder 100 mg progesteron.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: 1
vaginaltablet indeholder ca. 760
mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Vaginaltabletter (Abacus Medicine)
Vaginaltabletterne leveres med en polyethylen vaginal applikator.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Lutinus er indiceret til luteal støtte som en del af behandlingen til
Assisteret
ReproduktionsTeknologi (ART) for infertile kvinder.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Voksne
Anbefalet Lutinus dosis er 100 mg administreret vaginalt tre gange
daglig startende fra oocyt
udtagning. Administrationen af Lutinus skal fortsættes i 30 dage
såfremt graviditet er
bekræftet.
Pædiatrisk population
Der er ingen relevante indikationer for Lutinus i den pædiatriske
population.
dk_hum_58317_spc.doc
Side 1 af 7
Ældre
Der er ingen kliniske data for patienter, som er ældre end 65 år.
Specielle populationer
Der er ingen erfaring med Lutinus til behandling af patienter med
nedsat lever- eller
nyrefunktion.
Administration
Lutinus skal placeres direkte i skeden ved hjælp af den medfølgende
applikator.
4.3
Kontraindikationer
Lutinus må ikke anvendes i tilfælde af:

Overfølsomhed over for progesteron eller over for et eller flere af
hjælpestofferne
anført i pkt. 6.1

Udiagnosticerede vaginale blødninger

Kendskab til tidligere ”missed abortion” eller ektopisk
svangerskab.

Alvorlig leverinsufficiens eller alvorlig leversygdom

Kendt eller mistanke om bryst- eller genitalkræft

Aktiv arteriel eller venøs tromboembolisme eller alvorlig
thrombophlebitis, eller
fortilfælde af disse lidelser

Porphyria
4.4
Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Behandlingen med Lutinus skal seponeres, hvis der er mistanke om nogle
af følgende
tils