Land: Den Europæiske Union
Sprog: dansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
estetrol monohydrate, drospirenone
Estetra SPRL
G03
estetrol, drospirenone
Køn hormoner og modulatorer af den genitale system,
Contraceptives, Oral
Oral prævention. The decision to prescribe Lydisilka should take into consideration the individual woman’s current risk factors, particularly those for venous thromboembolism (VTE), and how the risk of VTE with Lydisilka compares with other combined hormonal contraceptives (CHCs) (see sections 4. 3 and 4.
Revision: 3
autoriseret
2021-05-19
33 B. INDLÆGSSEDDEL 34 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN LYDISILKA 3 MG/14,2 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER drospirenon/estetrol Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. VIGTIGE OPLYSNINGER VEDRØRENDE KOMBINEREDE HORMONELLE PRÆVENTIONSMIDLER: • Det er en af de mest pålidelige reversible præventionsmetoder, hvis de tages korrekt (det vil sige, at graviditet kan opnås hurtigt, efter at brugen af præventionsmidlet er stoppet). • De øger risikoen for at få en blodprop i vener eller pulsårer en smule, især i løbet af det første år, eller hvis behandlingen med et kombineret hormonelt præventionsmiddel genoptages efter en pause på 4 uger eller mere. • Du skal være opmærksom på blodpropper og kontakte lægen, hvis du tror, at du har symptomer på en blodprop (se punkt 2 “Blodpropper”). LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidler til andre. Det kan være skadeligt for dem. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Lydisilka 3. Sådan skal du tage Lydisilka 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Lydisilka er en p-pille, der bruges til at forebygge graviditet. - De 24 lyserøde filmovertrukne tabletter er aktive tabletter, der indeholder en lille mængde af to f Læs hele dokumentet
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Lydisilka 3 mg/14,2 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver lyserød aktiv tablet indeholder 3 mg drospirenon og estetrolmonohydrat svarende til 14,2 mg estetrol. Hver hvid placebotablet indeholder ingen aktive stoffer. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på En lyserød aktiv tablet indeholder 40 mg lactosemonohydrat. En hvid placebotablet indeholder 68 mg lactosemonohydrat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukket tablet (tablet). Den aktive filmovertrukne tablet er lyserød, bikonveks og rund med en diameter på 6 mm samt et dråbeformet logo præget på den ene side. Den filmovertrukne placebotablet er hvid til offwhite, bikonveks og rund med en diameter på 6 mm samt et dråbeformet logo præget på den ene side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Oral svangerskabsforebyggelse. I forbindelse med beslutningen om at ordinere Lydisilka skal der tages hensyn til den enkelte kvindes nuværende risikofaktorer, især risikofaktorer for venøs tromboemboli (VTE), samt hvordan risikoen for VTE med Lydisilka er sammenlignet med andre kombinerede hormonelle præventionsmidler (se pkt. 4.3 og 4.4). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering og administration 3 _Sådan tages Lydisilka _ Oral anvendelse. En tablet skal tages dagligt i 28 sammenhængende dage. Tabletterne skal tages hver dag på cirka samme tid, om nødvendigt med lidt væske, i den rækkefølge, der er vist på blisterpakningen. Hver pakke starter med 24 lyserøde aktive tabletter efterfulgt af 4 hvide placebotabletter. Hver efterfølgende pakke startes dagen efter den sidste tablet i den foregående pakke. Klistermærker med ugens 7 dage udleveres, og klistermærket Læs hele dokumentet