Land: Schweiz
Sprog: italiensk
Kilde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
rituximabum
Roche Pharma (Schweiz) AG
L01FA01
rituximabum
Soluzione per Iniezione sottocutanea
rituximabum 1400 mg, hyaluronidasum humanum ADNr, histidinum, histidini hydrochloridum monohydricum, trehalosum dihydricum, methioninum, polysorbatum 80, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 11.7 ml.
A
Biotechnologika
Non-Hodgkin Lymphome
zugelassen
2016-06-28
• Ricerca • Cerca SAI • Nuove omologazioni • Testi modificati • Scaricare • Aiuto • Accedi IT DE FR EN AIPS - RICERCA INDIVIDUALE Piattaforma di notifica elettronica per la vigilanza (ElViS) INFORMAZIONE PROFESSIONALE IT EN Indice dei contenuti Informazioni strutturate Indice dei contenuti MabThera® formulazione sottocutanea Composizione Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità Indicazioni/Possibilità d'impiego Posologia/Impiego Controindicazioni Avvertenze e misure precauzionali Interazioni Gravidanza, allattamento Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine Effetti indesiderati Posologia eccessiva Proprietà/Effetti Farmacocinetica Dati preclinici Altre indicazioni Numero dell'omologazione Confezioni Titolare dell’omologazione Stato dell'informazione MabThera® formulazione sottocutanea Roche Pharma (Schweiz) AG Composizione DE FR Principi attivi Rituximabum (prodotto con tecnologia genetica utilizzando cellule CHO [Chinese Hamster Ovary]). Sostanze ausiliarie Hyaluronidasum humanum (rHuPH20) (prodotto con tecnologia genetica utilizzando cellule CHO [Chinese Hamster Ovary]), L-histidinum, L-histidini hydrochloridum-monohydricum, α,α-trehalosum dihydricum, L- methioninum, polysorbatum 80 (prodotto da mais geneticamente modificato), aqua ad iniectabile. Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità Un flaconcino perforabile da 11,7 ml di soluzione per iniezione sottocutanea contiene 1400 mg di rituximab. Un flaconcino perforabile da 13,4 ml di soluzione per iniezione sottocutanea contiene 1600 mg di rituximab. Indicazioni/Possibilità d'impiego Linfoma non Hodgkin Trattamento di pazienti con linfoma follicolare non Hodgkin CD20 positivo (stadi III-IV) non precedentemente trattati, con carico tumorale elevato, in combinazione con CVP o CHOP. In caso di risposta alla terapia si può somministrare una terapia di mantenimento con rituximab in monoterapia per 2 anni. Terapia di mantenimento in pazienti con linfoma follicolare non Hodgk Læs hele dokumentet