Land: Slovakiet
Sprog: slovakisk
Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Aspen Pharma Trading Limited, Írsko
N01BB01
sol inj 5x20 ml (liek.inj.skl.)
Viazaný na lekársky predpis
01 - ANAESTHETICA (LOKÁLNE)
Bupivakaín
sol inj 5x20 ml (liek.inj.skl.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1995-12-07
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2018/00505-TR, 2018/00506-TR PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA MARCAINE 0,25 % injekčný roztok MARCAINE 0,5 % injekčný roztok bupivakaíniumchlorid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Marcaine a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Marcaine 3. Ako používať Marcaine 4. Možné vedľajšie účinky Marcaine 5. Ako uchovávať Marcaine 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE MARCAINE A NA ČO SA POUŽÍVA Marcaine, injekčný roztok je lokálne anestetikum. Marcaine sa používa na znecitlivenie (anestéziu) častí tela. Používa sa na zastavenie bolesti alebo poskytnutie úľavy od bolesti. Môže sa použiť na: Znecitlivenie častí tela v priebehu operácie u dospelých a detí starších ako 12 rokov. Úľavu od bolesti u dospelých, dojčiat a detí starších ako 1 rok. Marcaine sa používa niekoľkými spôsobmi: - injekcia roztoku do tkanív, kde sa operácia uskutoční, - vstrekovanie okolo nervu alebo skupiny nervov vedúcich k oblasti tela, kde sa má operácia vykonať, napr. injekcia do podpazušia pred operáciou, na predlaktí alebo ruke, - injekcia do chrbtovej oblasti, keď je potrebné znecitlivieť niektoré časti tela. Marcaine spôso Læs hele dokumentet
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2018/00505-TR, 2018/00506-TR SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Marcaine 0,25 % injekčný roztok Marcaine 0,5 % injekčný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml injekčného roztoku obsahuje 2,5 mg bupivakaíniumchloridu, čo zodpovedá 2,22 mg bupivakaínu. 1 ml injekčného roztoku obsahuje 5 mg bupivakaíniumchloridu, čo zodpovedá 4,44 mg bupivakaínu. Pomocná látka so známym účinkom: sodík 3,1 mg/ml Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok. Číry, bezfarebný roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Chirurgická anestézia dospelých a detí starších ako 12 rokov. Akútna liečba bolesti dospelých, dojčiat a detí starších ako 1 rok. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA _Dospelí a deti staršie ako 12 rokov_ V nasledujúcej tabuľke je uvedený návod na dávkovanie pri najpoužívanejších technikách lokálnej anestézie u priemerného dospelého človeka. Údaje uvedené v tabuľke vyjadrujú predpokladané priemerné dávkovanie. Pokiaľ ide o faktory, ktoré je potrebné brať do úvahy vzhľadom na špecifické techniky blokád ako aj individuálne potreby pacientov, odkazujeme na príslušnú odbornú literatúru. Pri dlhotrvajúcich blokádach, či sa už použije kontinuálna infúzia alebo lokálne anestetikum sa aplikuje opakovane ako bolus, je treba vziať do úvahy zvýšenie rizika dosiahnutia toxických plazmatických koncentrácií, resp. lokálneho poškodenia nervu. Pri výpočte optimálnej dávky lokálneho anestetika sú veľmi dôležité klinické skúsenosti lekára a znalosť fyzického stavu pacienta. Majú sa použiť najnižšie dávky lokálneho anestetika potrebné na dosiahnutie adekvátnej anestézie. Vyskytujú sa individuálne rozdiely v nástupe účinku a dĺžke trvania anestézie. 1 Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2018/00505-TR, 2018/00506-TR Odporúčané dávkovanie pre Læs hele dokumentet