Land: Slovenien
Sprog: slovensk
Kilde: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
megestrolacetat
PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
L02AB01
megestrolacetat
peroralna suspenzija
megestrolacetat 40 mg / 1 ml
Peroralna uporaba
240 ml
Rp/Spec
megestrol
Pakiranje :škatla s plastičnim vsebnikom (z za otroke varno zaporko) z 240 ml suspenzije; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2016-11-12
JAZMP-IB/060-18.1.2023 1 NAVODILO ZA UPORABO MEGACE 40 MG/ML PERORALNA SUSPENZIJA megestrolacetat PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Megace in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Megace 3. Kako jemati zdravilo Megace 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Megace 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO MEGACE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Učinkovina v zdravilu Megace je megestrolacetat. Megestrolacetat spada v skupino progestogenov, ki imajo podoben učinek kot naravni hormon progesteron. Zdravilo Megace uporabljamo za zdravljenje anoreksije-kaheksije (pomanjkanje ali izguba apetita s hudo splošno telesno oslabelostjo) ali nepojasnjene, pomembne izgube telesne mase pri bolnikih s sindromom pridobljene imunske pomanjkljivosti (AIDS-om). Zdravilo Megace uporabljamo tudi za zdravljenje anorektično-kahektičnega sindroma pri napredovalem raku. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO MEGACE NE JEMLJITE ZDRAVILA MEGACE - če ste alergični na megestrolacetat ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6). Če ste kakorkoli negotovi, se, preden prvič vzamete zdravilo Megace, posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI Pred začetkom jemanja zdravila Megace se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Če ste noseči, mislite, da ste noseči, ali nameravate zanositi, to povejte zdravniku, preden prvič vzamete zdrav Læs hele dokumentet
1 IB/060-18.1.2023 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Megace 40 mg/ml peroralna suspenzija 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml peroralne suspenzije vsebuje 40 mg megestrolacetata. Pomožne snovi z znanim učinkom: 1 ml peroralne suspenzije vsebuje 50 mg saharoze, 2 mg natrijevega benzoata (E211), etanol (0,428– 0,523 mg) (sestavni del naravne in umetne arome limone in limete) in natrij (< 1 mmol). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA peroralna suspenzija Bela do svetlorumena, motna suspenzija z vonjem po limeti ali limoni. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Megace je indicirano za zdravljenje anoreksije-kaheksije ali nepojasnjene, pomembne izgube telesne mase pri bolnikih s sindromom pridobljene imunske pomanjkljivosti (AIDS-om). Zdravilo Megace je indicirano za zdravljenje anorektično-kahektičnega sindroma pri napredovalem raku. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Pri aidsu je priporočeni začetni odmerek Megace peroralne suspenzije za odrasle 800 mg (20 ml) na dan, uporabljen eno uro pred jedjo ali dve uri po jedi. Odmerek se lahko med zdravljenjem prilagodi glede na bolnikov odziv. V kliničnih raziskavah bolnikov z aidsom, v katerih so ocenjevali različne sheme zdravljenja, so bili klinično učinkoviti dnevni odmerki od 400 do 800 mg/dan (10 do 20 ml), uporabljani štiri mesece. Pri anorektično-kahektičnem sindromu zaradi napredovalega raka je priporočljiv začetni odmerek 200 mg (5 ml) na dan; glede na bolnikov odziv ga je mogoče povečati do 800 mg na dan (20 ml). Običajni odmerek je med 400 in 800 mg na dan (10 do 20 ml). V kliničnih raziskavah bolnikov z napredovalim rakom, v katerih so ocenjevali različne sheme odmerjanja, so bili klinično učinkoviti dnevni odmerki od 200 do 800 mg/dan (5 do 20 ml), uporabljani najmanj osem tednov. _Pediatrična populacija _ Varnost in učinkovitost zdravila Megace pri pediatrični populaciji nista bili dokazani. 2 IB/060-18.1.2023 _Starostniki _ _ _ Zaradi po Læs hele dokumentet