Methylphenidathydrochlorid "2care4" 10 mg kapsler med modificeret udløsning, hårde

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

METHYLPHENIDATHYDROCHLORID

Tilgængelig fra:

2care4 ApS

ATC-kode:

N06BA04

INN (International Name):

methylphenidate

Dosering:

10 mg

Lægemiddelform:

kapsler med modificeret udløsning, hårde

Autorisation dato:

2017-05-16

Produktets egenskaber

5. NOVEMBER 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR METHYLPHENIDATHYDROCHLORID ”2CARE4”, HÅRDE KAPSLER MED
MODIFICERET UDLØSNING (2CARE4)
0.
D.SP.NR.
01408
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Methylphenidathydrochlorid ”2care4”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Methylphenidathydrochlorid 10 mg.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på
1 kapsel 10 mg indeholder 61,4 mg saccharose
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde kapsler med modificeret udløsning (2care4).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
ADHD (Attention-deficit hyperactivity disorder)
Methylphenidat anvendes som del af et omfattende behandlingsprogram
for sygdommen
ADHD (attention deficit hyperactivity disorder) til børn over 6 år
når afhjælpende tiltag
alene er utilstrækkelige.
Methylphenidathydrochlorid ”2care4” er indiceret til behandling af
ADHD hos voksne
som del af et omfattende behandlingsprogram.
_dk_hum_59292_spc.doc_
_Side 1 af 24_
Specielle diagnostiske overvejelser om ADHD hos børn
Behandlingen skal foretages under tilsyn af en læge med speciale i
adfærdssygdomme hos
børn. En diagnose skal foretages i overensstemmelse med DSM
kriterierne eller
retningslinjerne i ICD og skal være baseret på en komplet anamnese
og vurdering af
patienten. En diagnose kan ikke udelukkende baseres på
tilstedeværelse af et eller flere
symptomer.
Syndromets specifikke ætiologi er ukendt, og kan ikke diagnosticeres
på baggrund af en
enkelt diagnostisk test. En tilstrækkelig diagnose kræver brug af
medicinske og
specialiserede psykologiske, pædagogiske og sociale ressourcer.
Et omfattende behandlingsprogram inkluderer sædvanligvis
psykologiske, pædagogiske og
sociale tiltag samt farmakoterapi med det formål, at stabilisere
børn med et
adfærdssyndrom. Disse adfærdssyndromer er kendetegnet ved symptomer,
som kan
omfatte en sygehistorie med kronisk koncentrationsbesvær,
distraktion, følelsesmæssig
ustabilitet, impulsivitet, moderat til alvorlig hyperaktivitet, mindre
neurologiske t