Land: Slovakiet
Sprog: slovakisk
Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Hikma Farmaceutica (Portugal) S.A., Portugalsko
H02AB04
intravenózne alebo intramuskulárne použitie
plv ino 1x250 mg (liek.inj.skl.); plv ino 10x250 mg (liek.inj.skl.)
Viazaný na lekársky predpis
56 - HORMONA (LIEČIVA S HORMONÁLNOU AKTIVITOU)
Metylprednizolón
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2014-02-25
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/03505-ZIB, 2021/00087-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA METYLPREDNIZOLÓN HIKMA 40 MG, 125 MG, 250 MG, 500 MG A 1000 MG PRÁŠOK NA INJEKČNÝ ROZTOK metylprednizolón (ako sukcinát sodný) POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM , AKO ZAČNETE PO UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCI E. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Metylprednizolón Hikma a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Metylprednizolón Hikma 3. Ako používať Metylprednizolón Hikma 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Metylprednizolón Hikma 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE METYLPREDNIZOLÓN HIKMA A NA ČO SA POUŽÍVA Metylprednizolón je liečivo v lieku Metylprednizolón Hikma prášok na injekčný roztok. Metylprednizolón Hikma obsahuje metylprednizolón sukcinát sodný. Metylprednizolón patrí do skupiny liekov nazývaných kortikosteroidy (steroidy). Kortikosteroidy sa vytvárajú prirodzene vo vašom tele a sú dôležité pre mnohé telesné funkcie. Posilnenie vášho tela užitím kortikosteroidov, ako je Metylprednizolón Hikma môže prospieť plánovanej operácii (napr. transplantácii orgánov), vyvolať vzplanutie príznakov roztrúsenej sklerózy alebo vyvolať iné stresové stavy. Metylprednizolón sa používa na liečb Læs hele dokumentet
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/04558-ZIA SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Metylprednizolón Hikma 40 mg Metylprednizolón Hikma 125 mg Metylprednizolón Hikma 250 mg Metylprednizolón Hikma 500 mg Metylprednizolón Hikma 1000 mg prášok na injekčný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá injekčná liekovka Metylprednizolónu Hikma 40 mg obsahuje 53,0 mg metylprednizolónu sukcinátu sodného, čo zodpovedá 40 mg metylprednizolónu. Pomocná látka so známym účinkom: Toto zloženie obsahuje menej než 1 mmol sodíka (23 mg) na 40 mg, t.j. v podstate bez sodíka. Každá injekčná liekovka Metylprednizolónu Hikma 125 mg obsahuje 165,8 mg metylprednizolónu sukcinátu sodného, čo zodpovedá 125 mg metylprednizolónu. Pomocná látka so známym účinkom: Toto zloženie obsahuje menej než 1 mmol sodíka (23 mg) na 125 mg, t.j. v podstate bez sodíka. Každá injekčná liekovka Metylprednizolónu Hikma 250 mg obsahuje 331,5 mg metylprednizolónu sukcinátu sodného, čo zodpovedá 250 mg metylprednizolónu. Pomocná látka so známym účinkom: Toto zloženie obsahuje 26,58 mg sodíka na 250 mg. Každá injekčná liekovka Metylprednizolónu Hikma 500 mg obsahuje 663,0 mg metylprednizolónu sukcinátu sodného, čo zodpovedá 500 mg metylprednizolónu. Pomocná látka so známym účinkom: Toto zloženie obsahuje 53,18 mg sodíka na 500 mg. Každá injekčná liekovka Metylprednizolónu Hikma 1000 mg obsahuje 1326,0 mg metylprednizolónu sukcinátu sodného, čo zodpovedá 1000 mg metylprednizolónu. Pomocná látka so známym účinkom: Toto zloženie obsahuje 167,59 mg sodíka na 1000 mg. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok na injekčný roztok. Každá injekčná liekovka metylprednizolónu sukcinátu sodného obsahuje biely alebo takmer biely amorfný prášok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/04558-ZIA Metylprednizolón j Læs hele dokumentet