Midazolam "Orpha" 15 mg filmovertrukne tabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

MIDAZOLAM

Tilgængelig fra:

Orpha Devel Handels- und Vertr.

ATC-kode:

N05CD08

INN (International Name):

midazolam

Dosering:

15 mg

Lægemiddelform:

filmovertrukne tabletter

Autorisation dato:

2014-05-21

Produktets egenskaber

11. NOVEMBER 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
MIDAZOLAM ”ORPHA”, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
28626
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Midazolam ”Orpha”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En Midazolam ”Orpha” filmovertrukken tablet indeholder
midazolammaleat svarende til
15 mg midazolam som aktivt stof.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Midazolam ”Orpha” indeholder 72,16 mg lactose/tablet.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter.
Blå, rund tablet på 8 x 3,8 mm med en delekærv på den ene side.
Tabletten kan deles i to lige store doser.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Kortvarig behandling af insomni.
Benzodiazepiner bør kun anvendes, hvis tilstanden er svær og
invaliderende, eller i tilfælde
af, at patienten har udtalte gener som følge af tilstanden.
Midazolam ”Orpha” er indiceret til voksne.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Standarddosering: 7,5 til 15 mg.
Dosis må ikke overskride 15 mg.
_dk_hum_51801_spc.doc_
_Side 1 af 11_
SÆRLIGE PATIENTGRUPPER

Den anbefalede dosis til ældre eller svækkede patienter er 7,5 mg.
Sådanne patienter
kan være mere følsomme over for den sedative virkning af midazolam,
hvilket kan
resultere i kardiorespiratorisk hæmning. Midazolam ”Orpha” skal
anvendes med
forsigtighed i disse patientpopulationer, og det bør overvejes at
anvende en lavere
dosis (se pkt. 4.4).

Den anbefalede dosis til patienter med nedsat leverfunktion er 7,5 mg.
Midazolam
”Orpha” skal anvendes med stor forsigtighed hos patienter med
nedsat leverfunktion.
Om nødvendigt bør det overvejes at anvende en lavere dosis.

Hos patienter med nedsat nyrefunktion kan der ses akkumulation af
midazolams
hovedmetabolit, 1-hydroxymidazolamglucuronid, hvilket kan resultere i
en mere udtalt
og længerevarende sedation, der kan omfatte klinisk relevant
respiratorisk og
kardiovaskulær hæmning. Midazolam ”Orpha” skal doseres med
forsigtighed i denne
patientpopulation. Den anbefale