Miflonide Breezhaler 400 mikrogram inhalationspulver, hård kapsel

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

BUDESONID

Tilgængelig fra:

Orifarm A/S

ATC-kode:

R03BA02

INN (International Name):

BUDESONIDE

Dosering:

400 mikrogram

Lægemiddelform:

inhalationspulver, hård kapsel

Autorisation dato:

2022-04-01

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
MIFLONIDE
® BREEZHALER 400 MIKROGRAM INHALATIONSPULVER, HÅRD
KAPSEL
Budesonid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER. GEM INDLÆGSSEDLEN.
Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller
apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. Lægen har ordineret
dette lægemiddel til dig personligt. Lad
derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt
for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du
får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste
indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE MIFLONIDE BREEZHALER.
3.
SÅDAN SKAL DU BRUGE MIFLONIDE BREEZHALER.
4.
BIVIRKNINGER.
5.
OPBEVARING.
6.
PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER.
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Miflonide Breezhaler er en kapsel, som skal lægges i en inhalator
kaldet Breezhaler. Inhalatoren gennemborer
kapslen og udløser et tørt pulver, som når ned i lungerne via en
dyb indånding.
Miflonide Breezhaler indeholder det aktive stof bude-sonid. Budesonid
tilhører en gruppe lægemidler, som
kaldes kortikosteroider (binyrebarkhormon). Nogle kalder dette for
deres steroid- eller forebyggende medicin.
ANVENDELSE
Miflonide Breezhaler bruges til at forebygge astma-anfald og mindske
vejrtrækningsproblemer hos voksne samt
børn fra 6 år og derover. Denne medicin skal bruges regelmæssigt
hver dag, også selvom du får det bedre, da
denne medicin vil hjælpe med at forebygge fremtidige
vejrtrækningsproblemer. Miflonide Breezhaler må ikke
bruges til behandling af akutte astmaanfald. Du skal bruge en anden
inhalator (anfaldsmedicin), som f.eks.
terbutalin eller salbutamol, til at behandle disse astmaanfald.
Astma skyldes betændelse i de små luftveje i lungerne, som hæver og
derved gør det svært at træk

Produktets egenskaber

5. NOVEMBER 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
MIFLONIDE BREEZHALER, INHALATIONSPULVER, HÅRD KAPSEL (ORIFARM)
1.
D.SP.NR.
09967
2.
LÆGEMIDLETS NAVN
Miflonide Breezhaler
3.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver 400 mikrogram kapsel indeholder 460 mikrogram budesonid, og når
kapslen bruges
sammen med inhalatoren, som hedder Breezhaler, leveres 400 mikrogram
budesonid fra
inhalatorens mundstykke.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver 400 mikrogram kapsel indeholder 24,54 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
4.
LÆGEMIDDELFORM
Inhalationspulver, hård kapsel (Orifarm).
5.
KLINISKE OPLYSNINGER
5.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Miflonide Breezhaler er indiceret til astmapatienter i alderen 6 år
og opefter til langvarig,
antiinflammatorisk kontrol af vedvarende astma inklusive forebyggelse
af akut forværring af
astma.
5.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Styrelsen gør opmærksom på, at ikke alle godkendte
doseringsmuligheder/
anvendelsesmuligheder kan følges med dette præparat, hvorfor
indlægssedlen bør informere
brugeren om dette.
DOSERING
Dosis skal justeres individuelt, så astmaen kan kontrolleres med den
lavest mulige dosis.
Den laveste dosis i en enkelt kapsel er 200 mikrogram. Hvis der er
behov for en lavere
enkelt dosis end 200 mikrogram, kan dette præparat ikke anvendes.
Miflonide Breezhaler er kontraindiceret til børn under 6 år (se pkt.
4.3).
_dk_hum_62713_spc.doc_
_Side 1 af 15_
Voksne
Behandling af voksne med mild astma kan initieres med den lavest
mulige dosis på
200 mikrogram en gang daglig.
Vedligeholdelsesdosis er normalt 200-1600 mikrogram fordelt på to
daglige doser.
Vedligeholdelsesdosis bør titreres til den laveste dosis, som
effektivt vedligeholder kontrol af
astmaen.
Særlige patientgrupper
_Pædiatrisk population (6 år og opefter)_
På grund af manglende klinisk erfaring hos børn under 6 år må
Miflonide Breezhaler ikke
anvendes til denne aldersgruppe.
Behandling af børn i alderen 6 år og opefter med mild astma kan
initieres med en