Mimpara

Land: Den Europæiske Union

Sprog: dansk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

cinacalcethydrochlorid

Tilgængelig fra:

Amgen Europe B.V.

ATC-kode:

H05BX01

INN (International Name):

cinacalcet

Terapeutisk gruppe:

Calciumhomeostase

Terapeutisk område:

Hypercalcemia; Parathyroid Neoplasms; Hyperparathyroidism

Terapeutiske indikationer:

Sekundær hyperparathyroidismAdultsTreatment af sekundær hyperparathyroidisme (HPT) hos voksne patienter med end-stage renal disease (ESRD) på vedligeholdelse dialyse behandling. Pædiatrisk populationTreatment af sekundær hyperparathyroidisme (HPT) hos børn i alderen 3 år og ældre med end-stage renal disease (ESRD) på vedligeholdelse dialyse behandling, hos hvem de sekundære HPT ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med standard af pleje behandling. Mimpara kan bruges som en del af en terapeutiske regime inklusive fosfat bindemidler og/eller Vitamin D steroler, som er relevant. Parathyroid karcinom og primær hyperparathyroidisme i voksne. Reduktion af hypercalcaemia i voksne patienter med:parathyroid karcinom;primær HPT, for hvem parathyroidectomy ville være indiceret på grundlag af serum calcium-niveauer (som defineret i de relevante retningslinjer for behandling), men i hvem parathyroidectomy ikke er klinisk relevant, eller er kontraindiceret.

Produkt oversigt:

Revision: 25

Autorisation status:

autoriseret

Autorisation dato:

2004-10-22

Indlægsseddel

71
B. INDLÆGSSEDDEL
72
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
MIMPARA 30 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
MIMPARA 60 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
MIMPARA 90 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
cinacalcet
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, De vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor
være med at give det til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som De har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis De får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før De begynder at tage Mimpara
3.
Sådan skal De tage Mimpara
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Mimpara virker ved at kontrollere niveauerne af paratyroideahormon
(PTH), calcium og fosfor i
kroppen. Det bruges til behandling af sygdomme, der skyldes problemer
med organer kaldet
biskjoldbruskkirtlerne. Biskjoldbruskkirtlerne er fire små kirtler i
halsen, tæt ved skjoldbruskkirtlen,
som producerer paratyroideahormon (PTH).
Mimpara bruges til voksne til:
•
at behandle sekundær hyperparatyroidisme hos voksne med alvorlig
nyresygdom, som har
behov for dialyse for at fjerne affaldsprodukter fra blodet.
•
at reducere forhøjede calciumniveauer i blodet (hyperkalcæmi) hos
voksne patienter med
biskjoldbruskkirtelkræft.
•
at reducere forhøjede calciumniveauer i blodet (hyperkalcæmi) hos
voksne patienter med
primær hyperparatyroidisme, hvor det ikke er muligt at fjerne
biskjoldbruskkirtlen.
Mimpara bruges til børn fra 3 år og op til 18 år til:
•
at behandle sekundær hyperparatyroidisme hos patienter med alv

Produktets egenskaber

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Mimpara 30 mg filmovertrukne tabletter
Mimpara 60 mg filmovertrukne tabletter
Mimpara 90 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Mimpara 30 mg filmovertrukne tabletter
Hver tablet indeholder 30 mg cinacalcet (som hydrochlorid).
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på _
Hver tablet indeholder 2,74 mg lactose.
Mimpara 60 mg filmovertrukne tabletter
Hver tablet indeholder 60 mg cinacalcet (som hydrochlorid).
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på _
Hver tablet indeholder 5,47 mg lactose.
Mimpara 90 mg filmovertrukne tabletter
Hver tablet indeholder 90 mg cinacalcet (som hydrochlorid).
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på _
Hver tablet indeholder 8,21 mg lactose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet (tablet).
Mimpara 30 mg filmovertrukne tabletter
Lysegrøn, oval, filmovertrukket tablet (cirka 9,7 mm lang og 6,0 mm
bred) mærket “AMG” på den
ene side og “30” på den anden side.
Mimpara 60 mg filmovertrukne tabletter
Lysegrøn, oval, filmovertrukket tablet (cirka 12,2 mm lang og 7,6 mm
bred) mærket “AMG” på den
ene side og “60” på den anden side.
Mimpara 90 mg filmovertrukne tabletter
Lysegrøn, oval, filmovertrukket tablet (cirka 13,9 mm lang og 8,7 mm
bred) mærket “AMG” på den
ene side og “90” på den anden side.
3
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Sekundær hyperparatyroidisme
_Voksne _
Behandling af sekundær hyperparatyroidisme (HPT) hos voksne patienter
med slutstadium af
nyresygdom (ESRD) i vedligeholdelsesdialyseterapi.
_Pædiatrisk population _
Behandling af sekundær hyperparatyroidisme (HPT) hos børn i alderen
3 år og derover med
slutstadium af nyresygdom (ESRD) i vedligeholdelsesdialyseterapi, hvor
sekundær HPT ikke
kontrolleres i tilstrækkelig grad med standardbehandling (se pkt.
4.4).
Mimpara kan bruges som en del af en terapeutisk behandling, som
omfatter fosfatbindere