Mirtanor 15 mg smeltetabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

MIRTAZAPIN

Tilgængelig fra:

Nordic Prime ApS

ATC-kode:

N06AX11

INN (International Name):

mirtazapine

Dosering:

15 mg

Lægemiddelform:

smeltetabletter

Autorisation dato:

2020-03-12

Indlægsseddel

1
P572780-3S
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
MIRTANOR 15 MG SMELTETABLETTER
mirtazapin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Mirtanor
3.
Sådan skal du tage Mirtanor
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Mirtanor tilhører gruppen af medicin, der kaldes antidepressiva.
Mirtanor anvendes til behandling af depression hos voksne.
Der vil gå 1 til 2 uger, før Mirtanor begynder at virke. Efter 2 til
4 uger vil du måske begynde
at få det bedre.
Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det
bedre i løbet af 2 til 4
uger. Du kan få yderligere oplysninger i punkt 3 under afsnittet
"Hvornår kan du forvente en
forbedring".
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE MIRTANOR
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information.
Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
TAG IKKE MIRTANOR
•
hvis du er allergisk over for mirtazapin eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Mirtanor
(angivet i punkt 6). Hvis det er tilfældet, skal du kontakte lægen
så hurtigt som muligt, inden du
indtager Mirtanor.
•
hvis du tager eller for nyligt (inden for de sidste to uger) har taget
medicin, der kaldes
monoaminooxidase (MAO)-hæmmere.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLE

Produktets egenskaber

16. OKTOBER 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
MIRTANOR, SMELTETABLETTER (NORDIC PRIME)
1.
D.SP.NR.
24920
2.
LÆGEMIDLETS NAVN
Mirtanor
3.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver smeltetablet indeholder 15 mg mirtazapin.
Hjælpestoffer: Aspartam 6,0 mg.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
4.
LÆGEMIDDELFORM
Smeltetabletter (Nordic Prime)
5.
KLINISKE OPLYSNINGER
5.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af episoder med major depression.
5.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Styrelsen gør opmærksom på, at ikke alle godkendte
doseringsmuligheder/anvendelses-
muligheder kan følges med dette præparat, hvorfor indlægssedlen
bør informere brugeren
om dette.
Dosering
Voksne
Den effektive, daglige dosis er sædvanligvis mellem 15 og 45 mg,
startdosis er 15 eller 30
mg. Mirtazapin begynder sædvanligvis at vise sin virkning efter 1-2
ugers behandling.
Behandling med en tilstrækkelig dosis bør resultere i en positiv
respons indenfor 2-4 uger.
Ved utilstrækkelige doser kan dosen øges op til maksimum dosis. Hvis
der ikke er respons
efter yderligere 2-4 uger, bør behandlingen afbrydes.
_dk_hum_63695_spc.doc_
_Side 1 af 13_
Patienter med depressioner bør behandles i en passende periode på
mindst 6 måneder for at
sikre, at de er symptomfri.
Det anbefales at afbryde behandlingen med mirtazapin gradvis for at
forhindre abstinenser
(se pkt. 4.4).
_Særlige populationer_
Ældre
Den anbefalede dosis er den samme som for voksne. For ældre patienter
bør en øgning af
dosis foretages under nøje overvågning for at sikre en
tilfredsstillende og sikker respons.
Nyreinsufficiens
Mirtazapins clearance kan være nedsat hos patienter med moderat til
svær nyreinsufficiens
(kreatininclearance <40 ml/min). Dette bør tages i betragtning ved
ordinering af mirtazapin
til denne gruppe patienter (se pkt. 4.4).
Leverinsufficiens
Mirtazapins clearance kan være nedsat hos patienter med
leverinsufficiens. Dette bør tages
i betragtning ved ordinering af mirtazapin til denne gruppe patienter
og især ved svær
leverinsufficiens, idet