Mirtazapin "Paranova" 15 mg smeltetabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

MIRTAZAPIN

Tilgængelig fra:

Paranova Danmark A/S

ATC-kode:

N06AX11

INN (International Name):

mirtazapine

Dosering:

15 mg

Lægemiddelform:

smeltetabletter

Autorisation dato:

2021-01-03

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren
Mirtazapin Paranova
15 mg smeltetabletter
mirtazapin
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette
lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
– Lægen har ordineret Mirtazapin Paranova til dig personligt. Lad
derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt
for andre,
selvom de har de samme symptomer, som du har.
– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se
punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk.
Oversigt over indlægssedlen:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Mirtazapin Paranova
3. Sådan skal du tage Mirtazapin Paranova
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Mirtazapin Paranova tilhører gruppen af medicin, der kaldes
antidepressiva.
Mirtazapin Paranova anvendes til behandling af depression hos voksne.
Det vil tage 1 til 2 uger før Mirtazapin Paranova begynder at virke.
Efter 2 til 4 uger vil du begynde at få det bedre. Du skal tale med
din læge, hvis
du ikke får det bedre eller hvis du får det værre efter 2 til 4
uger. Find mere information i punkt 3 under ”Hvornår kan du
forvente en bedring”.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE MIRTAZAPIN PARANOVA
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og
oplysningerne på
doseringsetiketten.
Tag ikke Mirtazapin Paranova:
• hvis du er allergisk over for mirtazapin eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Mirtazapin Paranova (angivet i punkt 6). Hvis det er
tilfældet, skal du
kontakte lægen hurtigst muligt, inden du tager Mirtazapin Paranova.
• hvis du tager eller for nyligt har taget (inden for de sidste 2
uger) medicin,

Produktets egenskaber

29. JUNI 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
MIRTAZAPIN ”PARANOVA”, SMELTETABLETTER (PARANOVA)
1.
D.SP.NR.
25438
2.
LÆGEMIDLETS NAVN
Mirtazapin ”Paranova”
3.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver smeltetablet indeholder 15 mg mirtazapin.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
En smeltetablet indeholder 35,62 mg lactose, 4,9 - 13,8 mg sorbitol og
1,6 mg aspartam.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
4.
LÆGEMIDDELFORM
Smeltetabletter (Paranova).
5.
KLINISKE OPLYSNINGER
5.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Mirtazapin ”Paranova” er indiceret til voksne til behandling af
major depressive episoder.
5.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Voksne
Den effektive daglige dosis er sædvanligvis mellem 15 og 45 mg.
Startdosen er 15 til
30 mg. Mirtazapin begynder generelt at udøve dets virkning efter 1-2
ugers behandling.
Behandling med en tilstrækkelig dosis bør resultere i et positivt
respons inden for 2-4 uger.
Med et utilstrækkeligt respons kan dosen forhøjes til maksimal
dosering. Hvis der ikke er
noget respons efter yderligere 2-4 uger, skal behandlingen stoppes.
Patienter med despression bør behandles over en tilstrœkkelig lang
periode på mindst 6
måneder, for at sikre at de er symptomfri.
_dk_hum_64097_spc.doc_
_Side 1 af 12_
Det anbefales at stoppe behandlingen med mirtazapin gradvist for at
undgå
abstinenssymptomer (se pkt. 4.4).
Ældre
Den anbefalede dosis er den samme som for voksne. Hos ældre patienter
bør en forhøjelse
af dosen foretages under nøje overvågning for at fremkalde et
tilfredsstillende og sikkert
respons.
Nyreinsufficiens
Mirtazapins clearance kan være nedsat hos patienter med moderat til
svær nyreinsufficiens
(kreatininclearance <40 ml/min). Dette bør tages i betragtning når
Mirtazapin ”Paranova”
ordineres til denne gruppe patienter (se pkt. 4.4).
Leverinsufficiens
Mirtazapins clearance kan være nedsat hos patienter med
leverinsufficiens. Dette bør tages
i betragtning når Mirtazapin ”Paranova” ordineres til denne
gruppe patienter, især