Moclohexal 150 mg filmovertrukne tabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

MOCLOBEMID

Tilgængelig fra:

Hexal AG

ATC-kode:

N06AG02

INN (International Name):

moclobemide

Dosering:

150 mg

Lægemiddelform:

filmovertrukne tabletter

Autorisation dato:

2001-07-12

Produktets egenskaber

7. JUNI 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
MOCLOHEXAL, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
20873
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Moclohexal
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
150 mg:
Hver tablet indeholder 150 mg moclobemid.
300 mg:
Hver tablet indeholder 300 mg moclobemid.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
150 mg: 179 mg lactose/filmovertrukket tablet.
300 mg: 36 mg lactose/filmovertrukket tablet.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Moclohexal 150 mg filmovertrukne tabletter:
Beige, oval filmovertrukket tablet med delekærv på begge sider.
Tabletten kan deles i to lige store doser.
Moclohexal
300 mg filmovertrukne tabletter:
Hvid, oval filmovertrukket tablet med delekærv på begge sider.
Tabletten kan deles i to lige store doser.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Moclobemid er indiceret til behandling af major depressive episoder.
_dk_hum_32359_spc.doc_
_Side 1 af 11_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Voksne
:
Sædvanlig initialdosis 300 mg fordelt på flere doser efter
måltider. Tabletterne er beregnet
til oral administration og bør indtages med væske.
Om nødvendigt kan den daglige dosis øges til 600 mg. Dosis bør
imidlertid ikke øges i den
første uge af behandlingen, da biotilgængeligheden øges i denne
periode og en klinisk
effekt ses evt. først efter 1-3 uger. I individuelle tilfælde kan
den terapeutiske dosis
gradvist reduceres til 150 mg daglig afhængig af virkning.
Varighed af behandling:
Behandling med moclobemid bør fortsætte i mindst 4-6 uger, for at
virkningen af
moclobemid kan vurderes. Behandlingen med moclobemid bør fortrinsvis
fortsættes indtil
en symptomfri periode på 4-6 måneder er opnået. Herefter kan
behandlingen gradvist
nedtrappes.
Antidepressiva, især MAO-hæmmere, bør seponeres gradvist for at
nedsætte risikoen for
abstinenssymptomer.
Ældre
:
Der kræves ingen særlig dosisjustering.
Pædiatrisk population:
Set i lyset af mangel på tilgængelige data anbefales moclobemid ikke
ti