Montelukast "Sandoz" 5 mg tyggetabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

MONTELUKASTNATRIUM

Tilgængelig fra:

Sandoz A/S

ATC-kode:

R03DC03

INN (International Name):

montelukast sodium

Dosering:

5 mg

Lægemiddelform:

tyggetabletter

Autorisation status:

Markedsført

Autorisation dato:

2011-09-06

Indlægsseddel

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
MONTELUKAST SANDOZ 5 MG TYGGETABLETTER
montelukast
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DIT BARN BEGYNDER AT TAGE
DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dit barn personligt. Lad
derfor være med at give lægemidlet til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som dit barn har.
•
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis dit barn får
bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før dit barn begynder at tage Montelukast Sandoz
3.
Sådan skal dit barn tage Montelukast Sandoz
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Montelukast Sandoz er en leukotrienreceptorantagonist, som blokerer
for de stoffer, der kaldes leukotriener.
Leukotriener får luftvejene i lungerne til at hæve og indsnævre
sig. Ved at blokere for leukotriener lindrer
Montelukast Sandoz astmasymptomer og er med til at kontrollere astma.
Lægen har ordineret Montelukast Sandoz til behandling af dit barns
astma med det formål at forebygge
astmasymptomer i løbet af dagen og natten.
•
Montelukast Sandoz 5 mg anvendes til behandling af patienter i alderen
fra 6 til 14 år, som ikke kan
opnå tilstrækkelig kontrol af astma med den nuværende medicinering,
og som har behov for yderligere
behandling.
•
Montelukast Sandoz 5 mg kan også anvendes som alternativ behandling
til inhalerede kortikosteroider til
patienter i alderen fra 6 til 14 år, som ikke for nylig har indtaget
kortikosteroider gennem munden mod
astma, og som har vist, at de ikke er i stand til at bruge inhalerede
kortikosteroider.
•
Montelukast Sandoz 5 mg er

Produktets egenskaber

14. februar 2022
PRODUKTRESUMÉ
for
Montelukast ”Sandoz”, tyggetabletter
0.
D.SP.NR.
26073
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Montelukast ”Sandoz”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tyggetablet indeholder montelukastnatrium svarende til 5 mg
montelukast.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver tyggetablet indeholder 1,2 mg aspartam (E951), saccharose 0,9 mg
(ingrediens i
kirsebæraroma) og op til 0,002 mg af azofarvestoffet Allura Red AC
(E129) (ingrediens i
kirsebæraroma).
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tyggetabletter.
Pink til lidt plettet lyserøde, runde tabletter, som er mærket med
'5' på den ene side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Montelukast ”Sandoz” er indiceret til tillægsbehandling af astma
til patienter med
vedvarende mild til moderat astma, der ikke i tilstrækkelig grad kan
kontrolleres med
inhalerede kortikosteroider, og hvor korttidsvirkende beta-agonister,
som administreres
efter behov, ikke giver tilstrækkelig klinisk kontrol af astmaen.
Montelukast ”Sandoz” kan også anvendes som alternativ behandling
til lave doser af
inhalerede kortikosteroider til patienter med vedvarende mild astma,
som ikke for nylig har
haft alvorlige astmaanfald, der krævede anvendelse af orale
kortikosteroider, og som har
vist, at de ikke er i stand til at bruge inhalerede kortikosteroider
(se pkt. 4.2).
Montelukast ”Sandoz” er også indiceret til profylakse af astma,
hvor den overvejende
komponent er anstrengelsesudløst bronkokonstriktion.
4.2
Dosering og administration
Dosering
dk_hum_44246_spc.doc
Side 1 af 12
Dosis for børn i alderen 6-14 år er én tyggetablet på 5 mg én
gang dagligt, som skal tages
om aftenen. Hvis Montelukast ”Sandoz” indtages sammen med mad,
skal tabletten tages en
time før eller to timer efter maden. Det er ikke nødvendigt at
justere dosis inden for denne
aldersgruppe.
Generelle anbefalinger:
Den terapeutiske effekt af Montelukast ”Sandoz” på parametrene
for astmakontrol
indtræder inden for én dag. Patienterne skal in