Land: Den Europæiske Union
Sprog: dansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Recombinant Modified Vaccinia Ankara Bavarian Nordic Virus encoding the: Ebola virus Zaire (ZEBOV) Mayinga strain glycoprotein (GP); Ebola virus Sudan Gulu strain GP; Ebola virus Taï Forest strain nucleoprotein and the Marburg virus Musoke strain GP
Janssen-Cilag International N.V.
J07BX
Ebola vaccine (MVA-BN-Filo [recombinant])
Vacciner
Hæmoragisk Feber, Ebola
Active immunization for prevention of disease caused by Ebola virus (Zaire Ebolavirus species) in individuals ≥ 1 year of age.
Revision: 4
autoriseret
2020-07-01
25 B. INDLÆGSSEDDEL 26 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN MVABEA INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION EBOLA-VACCINE (MVA-BN-FILO [REKOMBINANT]) Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU ELLER DIT BARN BLIVER VACCINERET, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. Lægen har ordineret denne vaccine til dig eller dit barn personligt. Lad derfor være med at give vaccinen til andre. Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du eller dit barn får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du eller dit barn får Mvabea 3. Sådan gives Mvabea 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE HVAD ER MVABEA Mvabea er en vaccine, der bruges til at beskytte mod Ebola-virussygdom i fremtiden. Den gives til personer i alderen fra 1 år og opefter, som har risiko for at komme i kontakt med Ebola- virus. Mvabea gives som den anden dosis i et 2-dosis-vaccinationsforløb for at beskytte dig mod at få Ebola- virussygdom forårsaget af _Zaire ebolavirus_, som er en type af filovirus. Denne vaccine beskytter ikke mod andre typer af filovirus. Da Mvabea ikke indeholder hele Ebola-virussen, kan den ikke udløse Ebola-virussygdom. 2-dosis-vaccinationsforløbet består af: en første dosis af Zabdeno-vaccine efterfulgt af en dosis af Mvabea-vaccine cirka 8 uger senere. Selv efter at have fået vaccinationsforløbet med Zabdeno og Mvabea skal du være MEGET OMHYGGELIG med ikke at komme i kontakt med Ebola-virus. Som ved alle Læs hele dokumentet
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mvabea injektionsvæske, suspension Ebola-vaccine (MVA-BN-Filo [rekombinant]) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis (0,5 ml) indeholder: Modificeret Vaccinia Ankara Bavarian Nordic Virus*, der koder: _Zaire ebolavirus_ (EBOV) Mayinga-variant-glykoprotein (GP) _Sudan ebolavirus_ Gulu-variant-GP _Taï Forest ebolavirus_ nukleoprotein _Marburg marburgvirus_ Musoke-variant-GP. Ikke mindre end 0,7 x 10 8 infektiøse enheder (Inf.E) * Fremstillet i fibroblastceller fra kyllinge-embryoner og ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi. Dette produkt indeholder genetisk modificerede organismer (GMO’er). Denne vaccine indeholder sporrester af gentamicin (se pkt. 4.3). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, suspension Lysegul, klar til mælkeagtig suspension. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Mvabea er, som en del af vaccinationsregimet med Zabdeno og Mvabea, indiceret til aktiv immunisering med henblik på at forebygge sygdom, der er forårsaget af Ebola-virus (af arten _Zaire ebolavirus_) hos personer ≥ 1 år (se pkt. 4.4 og 5.1). Vaccinationsregimet skal anvendes i overensstemmelse med de officielle retningslinjer. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Mvabea skal administreres af en trænet sundhedsperson. Mvabea er den anden vaccine i det profylaktiske, heterologe 2-dosis-Ebola-vaccinationsregime, som består af vaccination med Zabdeno efterfulgt af en anden vaccination med Mvabea, som administreres cirka 8 uger senere (se pkt. 4.4 og 5.1) (se produktresuméet for Zabdeno). 3 Dosering PRIMÆR VACCINATION En dosis (0,5 ml) Zabdeno-vaccine (hætteglas med rødt låg) skal gives som den første vaccination (se produktresuméet for Zabdeno). En dosis (0,5 ml) Mvabea-va Læs hele dokumentet